| |
|
16 Ocak 2015, 21:02
| #1 | |
| Çevrimdışı  IF Ticaret Sayısı: (0) | Anbin i.v. Infüzyon için liyofilize toz içeren flakon 500 ı.u FORMÜLÜ Steril liyofilize toz içeren bir flakonda: İnsan antitrombin III 500 I.U. D-Mannitol 200 mg Sodyum klorür 50 mg Sodyum sitrat 52 mg Steril çözücü solvent içeren hazır enjektörde: Enjeksiyonluk su 10 ml Ürün sulandırıldıktan sonra ml.de 50 IU antitrombin III ihtiva eder. Spesifik aktivite >5 IU mg proteindir (Kromojenik metotla). FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler Antitrombin III, kandaki temel koagülasyon inhibitörüdür. Serin proteaz'ın aktif merkezi ile antitrombin III arasındaki kovalan bağın şekillenmesi ile inhibitör etki oluşur. İnhibitör-koagülasyon enzim kompleksleri, retikülo-endotelyal sistem tarafından kaldırılır. En güçlü inhibe edilen faktörler trombin ve faktör Xa olup, diğerleri, faktör IX, XI ve XII'in aktive edilmiş formlarıdır. Heparin, reaksiyonu hızlandıran katalizatör görevini görür. Antitrombin III aktivitesi yetişkinlerde %80-120 olup, bu aktivitenin yarısı neonatlarda bulunur. İnsan plazma antitrombin III konsantratı ****olojik inhibitor gibi aynı yolla dağılır ve metabolize olur. Farmakokinetik özellikler Antitrombin III üzerinde yapılan farmakokinetik çalışmalar, ortalama biyolojik yarı ömrünün yaklaşık 3 gün olduğunu göstermektedir. Yarı ömür, birlikte uygulanan heparin tedavisi ile yaklaşık 1.5 güne kadar azalabilir. Aşırı tüketim koşullarında, yarı ömür saatler düzeyine kadar düşebilir. ENDİKASYONLARI Antitrombin IH'ün kalıtımsal eksikliği olan hastalarda; • Cerrahi, doğum ve doğum sonrası dönemle ilgili tromboz ve pulmoner embolinin önlenmesinde profilaktik olarak, • Tromboz, pulmoner emboli ve disemine intravasküler koagülasyonda veya gebelik sırasında ortaya çıkan pıhtılaşma sorunlarında tedavi edici olarak. Antitrombin IH'ün eksikliği ve sepsis, travma, kanser, tromboembolizm ve sorunlu gebelik sonucunda gelişen antitrombin eksikliği, disemine intravasküler koagülasyon ve diğer ciddi pıhtılaşma bozukluklarında da endikedir. KONTRENDİKASYONLARI Ürünün bileşimindeki etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı derecede hassas olduğu bilinen hastalarda bu ürünün kullanımından kaçınılmalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Çözelti hazırlandıktan sonra hemen uygulanmalıdır. Uygulama sadece i.v. yolla yapılmalıdır. Anbin çözüldükten sonra diğer ilaçlar veya seyreltme solüsyonları ile karıştırılmamalı ve tek başına uygulanmalıdır. Ürünün uygulanması ve iğnelerin kullanılması dikkatle yapılmalıdır. Kanla kontamine olmuş iğnelerle yapılan perkütan delme işlemi, HIV (AIDS) ve hepatit içeren enfekte virüsleri içerebilir. Herhangi bir zarar olması durumunda hemen tıbbi bakım yapılmalıdır. Alerjik ve anaflaktik reaksiyonların oluşması halinde, infüzyon hemen durdurulmalı ve şok tedavisi için geçerli tıbbi standartlar yerine getirilmelidir. Antitrombin III, insan kanından elde edilir. İnsan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi bir ürün uygulandığında, virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) ajanı gibi bulaşıcı ajanların ürüne bulaşması riskinden dolayı oluşabilecek enfeksiyon hastalıkları tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu aynı zamanda şimdiye kadar yapısı bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Enfeksiyon ajanlarının bu bulaşma riski aşağıdaki şekillerde azaltılabilir: • Donörlerin ciddi tıbbi görüşmelerle seçilmesi ve bağışlanan kanlarda üç önemli patojen virüs olan HIV, HCV ve HBsAg taranması, • Plazma havuzlarında HCV genomik materyalin test edilmesi, • Model virüsler kullanarak validasyonu yapılmış uzaklaştırma/inaktivasyon yöntemlerinin üretim yöntemine eklenmesi (Bu prosedürlerin HIV, HCV, HAV ve HBV için etkili olduğu düşünülmektedir.) Viral uzaklaştırma/inaktivasyon yöntemlerinin, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere ve diğer bulaşıcı enfeksiyon ajanlarına karşı etkisi sınırlıdır. Uygulanan ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Antitrombin III konsantreleri uygulanan hastaların hepatit A ve B'ye karşı aşılanmaları önerilmektedir. Hekim ürünün reçeteye yazılmasından ve hastaya uygulanmasından önce, ürünün riskleri ve yararları konusunda hastayı bilgilendirmelidir. Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelik Kategorisi: C. Ürünün gebelikte kullanım güvenilirliğine dair kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları, embriyo ve fetus büyüme ve gelişimindeki güvenirliğin değerlendirilebilmesi için yetersizdir. Bundan dolayı, Antitrombin III konsantreleri gebelik ve laktasyon döneminde, mutlak zorunlu görülmesi durumunda kullanılmalıdır. İlaç veya Tıbbi Ürünlerle Etkileşmeleri Kalıtımsal Antitrombin III eksikliği olan hastalarda heparinle birlikte kullanılması halinde, heparinin antikoagülan etkisi artmaktadır. Bu nedenle kanama riskinden kaçınmak için heparin kullanılmasına karar verilmesi halinde sadece standart heparinin düşük bir dozu kullanılmalıdır (saat başına <500 IU standart heparin). Bu arada koagülasyon parametreleri üzerindeki etkisi ve antitrombin III aktivitesi yakından takip edilmelidir. Anbin'in diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmemektedir. Laboratuvar Testleri Antitrombin III ile tedavi dönemi süresince plazma düzeyleri incelenmelidir. Plazmadaki Antitrombin III fonksiyonel düzeyleri kromojenik maddeler kullanılarak amidolitik tayinler veya pıhtılaşma testleri ile ölçülebilir. Araba sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkileri Antitrombin III ürünlerinin araba sürme ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair hiçbir veri yoktur. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Sık olmamakla birlikte aşırı duyarlık veya alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, enfüzyon yerinde yanma ve ağrı, titreme, kızarma, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, uyuşukluk, bulantı, kusma, huzursuzluk, taşikardi, göğüs darlığı, karıncalanma, hırıldama vb.) gözlenmiştir. Bazı durumlarda şoku da içeren ciddi anaflaksiler ortaya çıkabilir. Çok ender olarak, vücut sıcaklığında yükselme gözlenmiştir. Yan etki görülmesi halinde infüzyon hızı azaltılmalı veya belirtiler ortadan kalkana kadar uygulama kesilmelidir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Anbin'in tedavi dozu ve süresi hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik koşullarına göre ayarlanmalıdır. Uygulanacak ürün miktarı ve uygulamanın sıklığı, klinik geçerlilik ve laboratuar değerlerine göre hastanın ihtiyacı doğrultusunda tayin edilmelidir. Antitrombin III aktivitesinin 1 IU'si, normal insan plazmasının 1 ml.si içindeki antitrombin III miktarına eşdeğerdir. Konsantrasyon %100 olarak kabul edilir. Antitrombin IH'ün vücut ağırlığının kg'ı başına 1 IU uygulanması, antitrombin III aktivitesini yaklaşık olarak %1 kadar yükseltir. Başlangıç dozu aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır: Gerekli antitrombin III ünitesi (IU) = Vücut ağırlığı (kg) x (100 - bazal antitrombin III aktivitesi (%) Başlangıçta %100 antitrombin III aktivitesi elde edilmeli ve tedavi süresince aktivitenin %80'in üzerinde olması sağlanmalıdır. Anbin'in dozu, antitrombin III aktivitesinin laboratuvar ölçümlerine göre tayin edilir. Ölçümler, hastanın durumu kararlılık gösterinceye kadar günde 2 defa yapılmalı ve daha sonra günde bir defa ve sonraki enfüzyondan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Antitrombin IH'ün yarı ömrünün, disemine intravasküler koagülasyon gibi belirli klinik koşullarda önemli düzeyde kısaldığı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygulama Son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanılmamalıdır. Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanıklık veya çökelti içeren çözeltiler kullanılmayıp imha edilmelidir. Çözelti hazırlandıktan sonra hemen uygulanmalıdır. Ürünün kullanılmayan kısmı imha edilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Çözeltinin hazırlanması 1. Flakon ve enjektör 30°C'ın üzerine çıkmayacak şekilde ısıtılır. 2. Çözücüyü içeren enjektöre piston yerleştirilir. 3. Filtre ambalajdan çıkartılır. Enjektör başlığı çıkartılır ve enjektör filtreye tutturulur. 4. Flakon adaptörü ambalajından çıkartılır, enjektör ve filtreye tutturulur. 5. Flakonun plastik başlığı çıkartılır ve kauçuk tıpanın yüzeyi bir antiseptik ile silinir. 6. Adaptör iğnesi ile tıpa delinir. 7. Tüm çözücü enjektörden flakona aktarılır. 8. Toz tümüyle çözününceye kadar flakon hafifçe çalkalanır. Bütün parenteral çözeltilerde olduğu gibi, çözünme tümüyle olmazsa ya da parçacıklar kalırsa kullanmayınız. 9. Enjektör/filtre, flakon/adaptörden, ayrılır. Enjektörün pistonu flakon içerisindeki çözeltiyi alabilecek hacimdeki havayı çekebilmek için yeterli miktarda geriye doğru çekilir. Enjektör/filtre tekrar flakon/adaptör ile birleştirilir ve içeri hava enjekte edilir. 10. Flakon ters çevrilir ve çözeltinin enjektöre geçmesi sağlanır. 11. Enjektör ayrılır ve solüsyon yavaşça uygulanmaya başlanır. Akış hızı 0,08 ml/kg/dk'yı geçmemelidir. Uygulama seti tekrar kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMI Doz aşımı vakaları rapor edilmediği için doz aşımı sonuçlan bilinmemektedir. SAKLAMA KOŞULLARI 2-8°C'taki ortamda saklanmalıdır. Dondurmayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Anbin 500 I.U. İ.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, tip-II cam flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren tip-I doldurulmuş hazır cam enjektör. Flakon adaptörü ve mikrofiltre ile birlikte sunulmaktadır. DİĞER TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ Anbin 1000 I.U. İ.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, tip-II cam flakon ve 20 ml enjeksiyonluk su içeren tip-I doldurulmuş hazır cam enjektör. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE SAKLAYINIZ. RUHSAT SAHİBİ Dem Medikal ve Ecza Deposu San.Tic. Ltd. Şti. Acıbadem Caddesi No:56 34718 Kadıköy/İstanbul İMAL YERİ Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 - Barcelona - İSPANYA RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI 16.01.2006 - 1 Prospektüs Onay Tarihi: 30.11.2005 Reçeteli satılır. | |
| |  |
| IRCForumlari.NET Reklamlar |
   |
 |
| Etiketler |
| 500, anbin, flakon, iceren, icin, infüzyon, iv, liyofilize, toz, yu |
| Konuyu Toplam 1 Üye okuyor. (0 Kayıtlı üye ve 1 Misafir) | |
| |
Benzer Konular | ||||
| Konu | Konuyu Başlatan | Forum | Cevaplar | Son Mesaj |
| Carboplatin – Teva Liyofilize Yan Etkileri | PySSyCaT | İlaçlar ve Yan Etkileri | 0 | 27 Kasım 2014 19:41 |
| Adriblastina Liyofilize Enjektabl Flakon | Sır | Sağlık Köşesi | 0 | 11 Ağustos 2013 08:13 |
| Hindistan'da hakaret içeren sitelere savaş! | KarakıZ | İnternet Dünyasından Haberler | 0 | 07 Aralık 2011 09:44 |
Normal
