| |
|
16 Ocak 2015, 20:58
| #1 | |
| Çevrimdışı  IF Ticaret Sayısı: (0) | AMİKETEM AMPUL 100 mg AMİKETEM® AMPUL 100 mg Steril - Apirojen FORMÜLÜ Her bir ampul (2 mL); 100 mg amikasine eşdeğer amikasin sülfat, 2.6 mg sodyum bisülfit, 10 mg sodyum sitrat, %10 sülfürik asit çözeltisi (pH için) q.s. ve enjeksiyonluk su q.s. 2 mL içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler Amikasin, birçok gram (-) ve gram ( + ) mikroorganizmalara etkili, yarı sentetik, aminoglikozit grubuna dahil bir antibiyotiktir. Ağız yoluyla absorbe olmaz ve şiddetli enfeksiyonların tedavisinde IM veya IV yolla tek başına veya beta laktam grubu antibiyotiklerle kombine olarak kullanılır. Diğer aminoglikozitlere dirençli mikroorganizmalar tarafından üretilen enzimlere genellikle duyarlı olmadığından gentamisin veya tobramisine dirençli suşların neden olduğu enfeksiyonlarda etkili olabilir. Mikrobiyolojisi Gram (-) bakteriler: Amikasin in vitro olarak Pseudomonas türleri, Escherichia coli, Proteus türleri, Providencia türleri, Klebsiella - Enterobacter - Serratia türleri, Acinetobacter türleri ve Citrobacter freundii'ye karşı etkilidir. Gram ( + ) bakteriler: Metisiline dirençli suşlar dahil penisilinaz üreten ve üretmeyen stafilokok türlerine karşı in vitro olarak etkilidir. Ancak, aminoglikozitler genellikle diğer gram (+) organizmalara karşı nisbeten düşük aktivite gösterirler. Farmakokinetik özellikler İntramüsküler uygulama: Amikasin sülfat, adale içine uygulanmasını takiben süratle absorbe olur. Sağlıklı yetişkinlerde 250 mg (3.7 mg/kg) IM dozu takiben 1 saat sonra ortalama pik serum konsantrasyonları 12 ug/mL'dir. 375 mg (5 mg/kg) IM doz için değer 16 ug/mL, 500 mg (7.5 mg/kg) IM doz için 21 ug/mL olarak bulunmuştur. Uygulamadan 10 saat sonra serum seviyeleri 250 mg IM dozu için 0.3 ug/mL, 375 mg IM doz için 1.2 ug/mL ve 500 mg IM doz için 2.1 ug/mL düzeyindedir. Sağlıklı yetişkinlerde mükerrer IM dozlamayı takiben amikasinin iyi tolere edildiği tespit edilmiştir. Önerilen en yüksek dozun verildiği kişilerde ototoksisite ve nefrotoksisite bildirilmemiştir. Ayrıca önerilen dozlarda 10 gün süre ile kullanımlarda ilaç birikimi olmadığı tespit edilmiştir. Normal renal fonksiyon ile IM dozun %90'ı ilk 8 saat içinde idrarla değişmeden atılır. İntravenöz uygulama: 500 mg tek dozun (7.5 mg/kg) sağlıklı yetişkinlere 30 dakika boyunca infüzyonunu takiben infüzyon sonunda 38 ug/mL ortalama pik serum konsantrasyonu sağlanmıştır. Bu seviyeler 30 dakika sonra 24 ug/mL, 1 saat sonra 18 ug/mL ve 10 saat sonra 0.75 ug/mL seviyelerine düşmüştür. Uygulanan dozun %84'ü 9 saatte ve %94 kadarı 24 saattte idrarla atılmıştır.Sağlıklı kişilerde her 12 saatte bir 7.5 mg/kg'lık mükerrer infüzyonların iyi tolere edildiği ve birikime neden olmadığı tespit edilmiştir. Genel uygulama: Amikasin daha çok glomerüler filtrasyon ile atılır. Renal fonksiyon yetmezliği olanlarda ilaç çok daha yavaş atılır.Önerilen dozların uygulanmasını takiben kemik, kalp, safra kesesi ve akciğer dokularında terapötik seviyeler elde edilmekte ve ayrıca idrar, safra, bronşiyal sekresyonlar, balgam, interstisyel, plevral ve sinovial sıvılarda önemli konsantrasyonlara ulaşılmaktadır.Normal bebeklerde spinal sıvı seviyeleri serum seviyelerinin takriben %10-20'si arasındadır ve menenjler inflame iken bu oran %50'ye çıkabilmektedir. Amikasinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda önemli konsantrasyonlar verdiği bilinmektedir. ENDİKASYONLARI AMİKETEM 100 mg Ampul, amikasine duyarlı gram (-) bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.Amikasin, neonatal sepsis dahil bakteriyel septisemilerde; solunum yolu, kemik ve eklemlerin ciddi enfeksiyonlarında, menenjit dahil merkezi sinir sistemi, deri ve yumuşak doku, peritonit dahil intra-abdominal enfeksiyonlarda, yanıklar ve post-operatif enfeksiyonlarda kullanılır. Keza ciddi ve komplike idrar yolları enfeksiyonları için de endikedir.Amikasin, stafilokok enfeksiyonlarına da etkilidir. Bu nedenle stafilokok nedenli olduğu bilinen veya tahmin edilen hastalıklarda (bir gram (-) bakteri veya bir stafilokokun neden olabileceği şiddetli enfeksiyonlar, diğer antibiyotiklere alerjik hastalarda duyarlı stafilokokların neden olduğu enfeksiyonlar ve stafilokok/gram (-) nedenli enfeksiyonlar gibi) başlangıç tedavisi olarak kullanılabilir.Neo-natal sepsis gibi bazı şiddetli enfeksiyonlarda, streptokok veya pnömokok gibi gram (+) mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda penisilin grubu bir ilaç ile birlikte kullanılabilir. KONTRENDİKASYONLARI Amikasine veya diğer aminoglikozitlere aşırı duyarlığı bilinen kişilerde kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Parenteral aminoglikozitler ile tedavi edilen hastalar potansiyel ototoksisite ve nefrotoksisite nedeniyle yakın klinik takipte tutulmalıdırlar. 14 günden daha uzun süreli tedavilerin güvenirliği kanıtlanmamıştır.Normal renal fonksiyona sahip ya da özellikle önceden renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda, önerilen süreleri ve/veya dozu aşan tedavilerde nörotoksisite, vestibular ve kalıcı bilateral ototoksisite görülebilir. İlk olarak genellikle yüksek frekans işitme kaybı görülür ve bu durum odiometrik testler ile tespit edilebilir. Vertigo görülmesi vestibular hasarın kanıtıdır. Nörotoksisitenin diğer belirtileri uyuşma, deride yanma hissi, adale seyirmesi ve konvülsiyonlardır.Uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanılan aminoglikozitler ile nefrotoksisite riski, özellikle renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda önemlidir. Aminoglikozitlerle nöromüsküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir. Bu nedenle aminoglikozit verildiğinde bu husus özellikle tübokürarin, süksinilkolin, dekametonyum gibi nöromüsküler bloke edici ajanlar, anestezikler veya sitratlı kan transfüzyonları uygulanan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer blokaj görülürse kalsiyum tuzları blokajı kaldırabilirse de mekanik olarak solunuma yardımcı olmak gerekebilir.Renal yetmezliği bilinen veya renal yetmezlik belirtileri gösteren kişilerde tedavi sırasında renal ve sekizinci kafa siniri fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. İlaca bağlı ototoksisite veya nefrotoksisite tespiti halinde ilacın kesilmesi veya dozunun ayarlanması gerekebilir.Amikasin tedavisi sırasında potansiyel toksik seviyelerden (35 ug/mL üzeri) kaçınmak için serum konsantrasyonlarının izlenmesi; idrarın dansitede azalma, protein atılımında artış ve hücre veya muhtelif tip silindir mevcudiyeti yönünden izlenmesi; kanda üre, serum kreatinin veya kreatinin klerensi ölçümleri yararlı olacaktır.Toksisite riskini artıran faktörler, ileri yaş, dehidrasyon ve nörotoksik veya nefrotoksik diğer ilaçlarla birlikte kullanımıdır. Böbrek fonksiyonu normal hastalar iyi hidrate edildiklerinde ve önerilen dozlar ve uygulama süresi aşılmadığı sürece amikasin için nefrotoksisite riski düşüktür. HAMİLELERDE VE EMZİREN ANNELERDE KULLANIMI Hamilelik kategorisi D. Hamilelerde kullanımı: İlacın kullanımı ile sağlanacak yararın fetus için muhtemel zarara oranı doktor tarafından değerlendirilmelidir. Emziren annelerde kullanımı: Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, çok gerekli olmadıkça amikasinin bu grup hastalarda kullanılmaması önerilir (karar, ilacın anne için önemine göre verilmelidir). YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Tüm aminoglikozitler, işitme duyusu, vestibüler ve renal toksisite, ve nöromüsküler blokaj potansiyeline sahiptirler. 8. kafa siniri üzerine toksik etkiler, işitme kaybı, denge kaybı veya her ikisi ile de sonuçlanabilir. Keza nörotoksisite ve nöromüsküler blokaj etki nedeniyle akut müsküler paralizi ve apne görülebilir.Renal fonksiyon değişiklikleri genellikle ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.Diğer bildirilmiş advers reaksiyonlar; nadiren deride kızarıklık, baş ağrısı, parestezi, tremor, bulantı ve kusma, eozinofili ve hipotansiyondur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ Amikasinin diğer nörotoksik ve nefrotoksik ilaçlarla ve özellikle basitrasin, sisplatin, amfoterisin B, sefaloridin, paromomisin, viomisin, polimiksin B, kolistin, vankomisin veya diğer aminoglikozitlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Potent diüretikler (etakrinik asit veya furosemid), ototoksisiteye yol açabildiklerinden amikasin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Aminoglikozitler, prematüre bebeklerde ve yeni doğanlarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü bu hastaların böbrek fonksiyonları yeterli olmadığından ilacın serum yarı ömrü uzayacaktır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU AMİKETEM Ampul IM veya IV yolla kullanılır. Doğru dozun hesaplanması için hastanın tedavi öncesi vücut ağırlığı, ve renal fonksiyon durumu bilinmelidir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Normal renal fonksiyonu olan hastalar için IM uygulama Normal renal fonksiyonu olan yetişkinler ve çocuklar (yeni doğanlar hariç) için önerilen doz eşit aralıklarla günde 2 veya 3'e bölünmüş olarak 15 mg/kg'dır (12 saat aralıklarla 7.5 mg/kg veya 8 saat aralıklarla 5 mg/kg). Vücut ağırlığı yüksek olan hastaların tedavisinde toplam günlük doz 1.5 g'ı geçmemelidir. AMİKETEM Ampul'un yeni doğanlarda endike olduğu durumlarda başlangıçta 10 mg/kg'lık bir yükleme dozunu takiben idame dozu her 12 saatte bir 7.5 mg/kg'dır. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür. Tedavinin 10 günü aşmasını gerektiren ağır ve komplike enfeksiyonlarda amikasin kullanımı yeniden değerlendirilmelidir. Devamı halinde renal, işitme duyusu ve vestibüler fonksiyonlar izlenmelidir. Önerilen doz seviyesinde, amikasine duyarlı organizmaların neden olduğu komplike olmayan enfeksiyonlar 24-48 saat içinde tedaviye cevap vermektedir. Bu durumlar için klinik cevap 3-5 gün içinde alınamazsa tedavi kesilmeli ve enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın duyarlı olduğu antibiyotiklerin yeniden değerlendirilmesi yapılmalıdır. Amikasinin endike olduğu, komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonlarında günde 2 defa 250 mg AMİKETEM Ampul kullanılabilir. Normal renal fonksiyonu olan yetişkin ve çocuklar için vücut ağırlığına göre doz tablosu Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalar için intramüsküler uygulama Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması, normal dozları daha uzun aralıklarla uygulayarak veya daha düşük dozları önerilen aralıklarla vererek yapılabilir. Renal fonksiyon kaybı olan kişilerde aminoglikozitlerin yarı ömrü ile hastanın kreatinin değerleri arasında korelasyon olduğu tespit edilmiş olduğundan her iki doz ayarlama yönteminde ölçüt, hastanın kreatinin klerensi veya serum kreatinin değerleridir. Bu doz tabloları, hastanın dikkatli klinik ve laboratuvar gözlemleri ile birlikte kullanılmalıdır. Diyaliz uygulanan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur. Uzun aralıklarla normal doz uygulaması Eğer kreatinin klirensi hızı bilinmiyorsa ve hastanın durumu stabil ise normal doz için saat cinsinden doz aralığı hastanın serum kreatinin değerini 9 ile çarparak hesaplanabilir. Sabit zaman aralığında azaltılmış doz uygulaması Renal fonksiyon yetmezliği olan kişilerde AMİKETEM Ampul uygulaması renal fonksiyonu normal olan kişiler için önerilen zaman aralıklarında verilmek istendiğinde doz azaltılmalıdır. Bu dozun doğru tespiti için hastanın serum amikasin konsantrasyonlarının ölçülebilmesi lazımdır. Bu şekilde 35 ug/mL üzerindeki konsantrasyonlardan sakınılır. Eğer serum amikasin tayinleri yapılamıyorsa ve hastanın durumu stabil ise serum kreatinin klirens değerleri, doz için bir rehber olarak böbrek yetmezlik derecesinin en kolaylıkla elde edilebilen indikatörleridir. Öncelikle bir yükleme dozu olarak normal bir doz (7.5 mg/kg) uygulanarak tedavi başlatılır. Her 12 saatte bir uygulanacak idame dozlarını belirlemek için, yükleme dozu hastanın kreatinin klerens (kk) hızındaki azalmayla orantılı olarak azaltılmalıdır. Her 12 saatte bir; İdame dozu= (Tayin edilen KK (mL/dak) / Normal KK (mL/dak)) x Yükleme dozu (mg) 12 saat aralıklarla azaltılmış dozun tespiti için alternatif birtakribi hesaplama şekli, normal olarak önerilen dozu hastanın serum kreatinin değeri ile bölmektir. İntravenöz uygulama IV amikasin tedavisi için dozlar IM uygulama için önerilen dozlarla aynıdır. Hasta için tespit edilen doz 2-3 dakika süre ile yavaş intravenöz enjeksiyon ile veya IV infüzyon ile verilebilir. IV infüzyon için solüsyon AMİKETEM 500 mg Ampul içeriğinin serum ****olojik (%0.9 NaCI Solüsyonu) veya %5 Dekstroz Çözeltisi gibi 100 veya 200 mL steril bir seyrelticiye karıştırılması ile elde edilir. Bu çözelti yetişkinlere 30-60 dakika gibi bir süre boyunca uygulanır. Total günlük doz 15 mg/kg'ı aşmamalıdır ve eşit aralıklarla 2 veya 3'e bölünerek verilebilir. Pediatrik hastalarda kullanılan sıvı hacmi hasta için doktor tarafından verilen Amikasin miktarına bağlı olacaktır. Bu hacim, 30-60 dakika boyunca amikasin infüse etmek için yeterli miktar olmalıdır. Çocuklar için önerilen doz yükleme dozu olarak 10 mg/kg ve idame dozu olarak günde iki defa 15 mg/kg'dır. Eğer ilaç IV infüzyon ile verilecekse infüzyon süresi 1-2 saat önerilir. Yeni doğanlar için doz ayarlaması yapılmalıdır. 30 haftalıktan küçük bebekler için önerilen bir doz rejimi her 18 saatte bir 9 mg/kg'dır. 30 haftanın üzerindeki çocuklarda doz aralığı 12 saattir. Tedavi tercihan 7-10 gün süreyi geçmemelidir ve yetişkinlere total verilen doz 15 g'ı geçmemelidir. AMİKETEM Ampul, intratekal enjeksiyon ile (4-20 mg amikasin) sistemik uygulama ile birlikte verilmektedir. Bebeklerde infüzyon süresi 1-2 saat olmalıdır. IV sıvılar içinde stabilite Amikasin sülfat, aşağıdaki solüsyonlarda 0.25 ve 5.0 mg/ml konsantrasyonlarda ve oda sıcaklığında 24 saat süre ile stabildir: %5 Dekstroz Solüsyonu, %5 Dekstroz ve %0.2 Sodyum Klorür Solüsyonu, %5 Dekstroz ve %0.45 Sodyum Klorür Solüsyonu, %0.9 Sodyum Klorür Solüsyonu, 1/3 İsodexol İnfüzyon Solüsyonu, 1/4 İsodexol İnfüzyon Solüsyonu, Isosol Dengeli Elektrolit Solüsyonu, Isosol M %5 Dekstrozlu Elektrolit Solüsyonu, Isosol P %5 Dekstrozlu Pediatrik İdame Solüsyonu, Laktatlı Ringer Solüsyonu. Amikasin solüsyonlarına başka ilaçlar katılmamalıdır. Kullanım şekliyle ilgili uyarılar • Bir aminoglikozit ile bir beta laktam grubu antibiyotiğin (penisilin ve sefalosporinler) uygulama öncesinde karıştırılması karşılıklı inaktivasyona neden olmaktadır. Bu nedenle birlikte kullanımları gerektiğinde enjeksiyonlar farklı yerlere yapılmalıdır. • Diğer antibiyotikler gibi, amikasin kullanımı amikasine duyarsız mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle bir durumda uygun tedavi uygulanmalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Aşırı doz veya toksik reaksiyon durumunda peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz amikasinin kandan uzaklaşmasına yardımcı olacaktır. Yeni doğan bebeklerde kan transfüzyonu düşünülebilir. SAKLAMA KOŞULLAR 30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ 2 mL'lik ampul PİYASADA BULUNAN DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ AMİKETEM 250 mg Ampul AMİKETEM 500 mg Ampul RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI 25.06.1997 - 182/81 RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ İ.E. ULAGAY İLAÇ SANAYİİ TÜRK A.Ş. Topkapı - İSTANBUL PROSPEKTÜS SON ONAY TARİHİ 17.08.2005 Reçete ile satılır. | |
| |  |
| IRCForumlari.NET Reklamlar |
   |
 |
| Etiketler |
| 100, ampul, amİketem, mg |
| Konuyu Toplam 1 Üye okuyor. (0 Kayıtlı üye ve 1 Misafir) | |
| |
Benzer Konular | ||||
| Konu | Konuyu Başlatan | Forum | Cevaplar | Son Mesaj |
| Hemopene IV Ampul | Desmont | İlaçlar ve Yan Etkileri | 0 | 24 Kasım 2014 20:56 |
| Jectofer 10 ampul | PySSyCaT | İlaçlar ve Yan Etkileri | 0 | 12 Ekim 2014 21:55 |
| Rheumon im ampul | Ecrin | İlaçlar ve Yan Etkileri | 0 | 12 Kasım 2011 11:34 |
| PREDNİSOLON 25 mg/1mL 5 AMPUL | Ecrin | İlaçlar ve Yan Etkileri | 0 | 08 Kasım 2011 18:21 |
| Norodol Ampul | Ecrin | İlaçlar ve Yan Etkileri | 0 | 05 Kasım 2011 10:13 |
Normal
