Çevrimdışı

İstenmeyen etkiler
En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı ve dispepsidir. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki verileri sınırlıdır.
Aşağıdaki tabloda, ruhsatlandırma için yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ilişki öncesi kullanılan tadalafil veya günlük doz ile tedavi edilen hastalarda raporlanan
istenmeyen etkiler listelenmektedir. Tablo aynı zamanda, ilişki öncesi tadalafil kullanan hastalarda pazarlama sonrasında raporlanan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır.
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistemorgan sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi
Seyrek: İnme1, senkop, geçici iskemik ataklar1, migren Bilinmiyor: Nöbetler, geçici amnezi
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde ağrı hissi, göz kapaklarında şişme, konjuktival hiperemi
Seyrek: Görme alanı bozukluğu
Bilinmiyor: Nonarteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Bilinmiyor: Ani işitme kaybı2
Kardiyak bozukluklar1
Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Miyokard infarktüsü
Bilinmiyor: Stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Yüz kızarıklığı
Yaygın olmayan: Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafil verildiğinde daha yaygın bildirilmiştir), hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Nazal konjesyon Yaygın olmayan: Epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Dispepsi
Yaygın: Abdominal ağrı, gastroözofageal reflü
Deri ve deri altı bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, hiperhidroz (terleme) Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit
Kasiskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Seyrek: Uzamış ereksiyon Bilinmiyor: Priapizm
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı1 Seyrek: Yüzde ödem Bilinmiyor: Ani kardiyak ölüm1
1) Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir (bkz. bölüm 4.4)
2) İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafil dahil olmak üzere tüm PDE5 inhibitörlerinin kullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmaların çok azında bildirilmiştir.
Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafil ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. Bu EKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sağlıklı gönüllülere 500 mg’a kadar tek doz ve hastalara 100 mg’a kadar çoklu günlük dozlar verilmiştir. Advers olaylar, düşük dozlarda görülenlerle benzerdir. Doz aşımında, gerektiği şekilde standart destekleyici önlemler alınmalıdır. Hemodiyalizin tadalafil eliminasyonuna katkısı ihmal edilebilir düzeydedir.

__________________

#MustafaKemaLAtatürkTorunuyum..ღ ❦

{22~02~`22..∞}
{09~09~`22..ღ}