Zovirax 250 Mg 5 Flakon

Formülü:
Bir flakon, sodyum tuzu halinde 250 mg asiklovir içerir. Asiklovir, beyaz-kırık beyaz renkte, liyofilize edilmiş bir tozdur. Her flakondaki sodyum iyonu miktarı yaklaşık 26 mg'dır. Belirtildiği şekilde hazırlandığı takdirde, infüzyon için Zovirax I.V.'nin pH'ı yaklaşık 11'dir. Yardımcı maddeler: pH ayarı için (41.25 - 48.75 mg) sodyum hidroksit, 2.5 ml distile su.
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
İnfüzyon için Zovirax i.v. Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
İnfüzyon için Zovirax i.v. bağışıklığı baskılanmış hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisinde de endikedir.
İnfüzyon için Zovirax i.v. Varicella zoster enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
İnfüzyon için Zovirax i.v. yenidoğanın Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
İnfüzyon için Zovirax i.v. kemik iliği transplant alıcılarındaki CMV enfeksiyonlarının profilaksisinde endikedir. Yüksek dozda intravenöz Zovirax'ın CMV enfeksiyon insidansını azalttığı ve CMV enfeksiyon başlamasını geciktirdiği gösterilmiştir. Yüksek dozda intravenöz Zovirax'ı takiben yüksek dozda oral Zovirax ile 6 aylık tedavi (Zovirax 800 mg tablet prospektüsüne bakınız) viremi insidansını ve mortaliteyi azaltmaktadır.
Kontrendikasyonları:
İnfüzyon için Zovirax i.v. asiklovire karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda Zovirax i.v. infüzyon dozu, vücutta asiklovir birikimini önlemek için, ayarlanmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Daha yüksek dozlarda (herpes ansefalitinde olduğu gibi) Zovirax i.v. infüzyonu uygulanan hastalarda, özellikle dehidrate olanlarda ya da herhangi bir böbrek bozukluğu bulunanlarda, böbrek fonksiyonlarına özel dikkat gösterilmelidir. infüzyon için Zovirax i.v. hazırlandığında pH'ı yaklaşık 11 olduğundan, ağızdan uygulanmamalıdır. Fertilite üzerine etkileri: Köpeklerde ve sıçanlarda, sadece tedavi dozlarının çok üzerindeki asiklovir dozlarında, genel bir zehirlenmeye bağlı olarak, spermatogenez üzerinde çoğunlukla geri dönüşümlü olan yan etkilerin görüldüğü bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki nesil süreli çalışmalarda oral verilen asiklovirin fertilite üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir. Zovirax i.v. infüzyonun insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin deneyim yoktur. Zovirax tabletin erkeklerde sperm sayısı, morfolojisi ve hareketliliği üzerinde hiçbir belirgin etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Teratojenisite: Asiklovirin, uluslararası kabul gören standart testlerde sistemik olarak kullanılması, tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde embriyotoksik ve teratojenik etkiler oluşturmamıştır. Sıçanlarda, standart olmayan bir testte, sadece maternal toksisiteye yol açacak kadar yüksek subkutan dozları takiben fetal anomaliler gözlemlenmiştir. Bu bulguların klinik ile bağlantısı şüphelidir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Asiklovirin, gebelikte uygulanması ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Zovirax tablet, gebelikte ancak elde edilecek yararların bilinmeyen muhtemel risklerden daha fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır. 200 mg Zovirax'ın günde 5 kez oral uygulanmasını takiben asiklovir anne sütünde bu dozda ulaşılan plazma düzeylerinin 0.6-4.1 katı konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu düzeyler emzirilen bebeklerin 0.3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozuna maruz kalmaları ihtimalini gösterir. Bu nedenle emziren anneye Zovirax uygulanırken dikkatli olunması önerilir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
İnfüzyon için Zovirax i.v. uygulanan hastaların az bir kısmında bazen kan üre ve kreatinin düzeylerinde hızlı artışlar gözlenebilir. Bunun doruk plazma düzeylerine ve hastanın hidrasyon durumuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Böyle bir etkinin ortaya çıkmasını önlemek için, ilaç intravenöz bolus olarak değil de bir saatten uzun bir sürede infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Hastanın yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır. İnfüzyon için Zovirax i.v. ile tedavi sırasında gelişen böbrek işlev bozukluğu genelde hastanın rehidrate edilmesi ve/veya dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi ile hızla düzelir. Ancak, ender de olsa bazı olgularda akut böbrek yetmezliğine ilerleme gözlenebilir. İnfüzyon için Zovirax i.v. kullanımı sırasında yanlışlıkla damar dışı dokulara zerk edilmesi sonucu deride ciddi, lokal iltihabi reaksiyonlar görülmüştür. İnfüzyon için Zovirax i.v. tedavisi ile bağlantılı olarak, konfüzyon, halusinasyon, ajitasyon, titremeler, somnolens, psikoz,, konvülsiyonlar ve koma gibi geri dönüşümlü nörolojik belirtiler, genellikle tıbbi olarak komplike olgularda görülmüştür. İnfüzyon için Zovirax i.v. ile tedavi gören hastalarda bulantı ve kusma bildirilmiştir. İnfüzyon için Zovirax i.v. kullanımı sırasında görülen diğer belirtiler arasında karaciğer enzimlerinde artış, hematolojik değerlerde düşüş (anemi, trombositopeni, lökopeni), döküntü ve ate ş sayılabilir.
İlaç etkileşimleri:
Probenesid, sistemik olarak kullanılan asiklovirin, ortalama yarılanma süresini ve plazma konsantrasyon eğrisinin altında kalan alanı artırır. Böbrek ****olojisini etkileyen diğer ilaçlar potansiyel olarak asiklovirin farmakokinetiğini etkileyebilir. Ancak, klinik deneyim sonucu asiklovir ile etkileşime giren başka herhangi bir ilaç belirlenmemiştir.
Kullanım şekli ve dozu:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) İnfüzyon için Zovirax i.v.'nin gerekli miktardaki dozu BİR SAATLİK BİR SÜREDE, yavaş intravenöz infüzyon, şeklinde uygulanmalıdır.Erişkinlerde: İnfüzyon için Zovirax i.v. Herpes simplex (Herpes ansefaliti dışında) veya Varicella zoster enfeksiyonu bulunan hastalara 8 saatte bir, 5 mg/kg dozunda verilmelidir. Varicella zoster enfeksiyonlu bağışıklığı baskılanmış hastalara ya da herpes ansefaliti olan hastalara, böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla, infüzyon için Zovirax i.v. 8 saatte bir 10 mg/kg dozunda verilmelidir. Kemik iliği transplant alıcılarında CMV profilaksisi için 500 mg/m2 Zovirax intravenöz olarak yaklaşık 8 saatlik aralarla günde 3 kez verilmelidir. Kemik iliği transplant alıcılarında önerilen tedavi süresi transplant öncesi 5 günden transplant sonrası 30 güne kadardır. Çocuklarda: 3 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda infüzyon için Zovirax i.v. dozu vücut yüzeyi alanına göre hesaplanır. Herpes simplex (Herpes ansefaliti dışında) ya da Varicella zoster enfeksiyonu olan çocuklara 8 saatte bir 250 mg/m2 vücut yüzeyi dozunda Zovirax i.v. infüzyonu uygulanmalıdır. Varicella zoster enfeksiyonlu bağışıklığı baskılanmış çocuklara, ya da herpes ansefaliti olan çocuklara, eğer herhangi bir böbrek işlev bozukluğu yoksa, 8 saatte bir 500 mg/m2 vücut yüzeyi dozunda Zovirax i.v. infüzyonu uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan çocuklarda doz bozukluğun derecesine göre uygun bir şekilde ayarlanmalıdır. Sınırlı verilere göre 2 yaş üzerinde, kemik iliği nakli yapılmış çocuklarda CMV enfeksiyon profilaksisinde yetişkin dozu verilmelidir. Yenidoğanlar: Yenidoğanlarda Zovirax i.v. infüzyon dozu vücut ağırlığına göre hesaplanır. Herpes simplex enfeksiyonu olan yenidoğanlara infüzyon için Zovirax i.v. her 8 saatte bir 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Yaşlılar: Yaşlılarda vücut toplam asiklovir klirensi, kreatinin klirensine paralel olarak azalır. Kreatinin klirensi azalmış olan yaşlı hastalarda doz azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu:nda dozaj: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda infüzyon için Zovirax i.v. dikkatle uygulanmalıdır. Doza ilişkin uyarlamalar aşağıda verilmiştir: 25-50 ml/dak Yukarıda önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg veya 500 mg/m2) 12 saatte bir verilmelidir.

10-25 ml/dak Yukarıda önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg veya 500 mg/m2) 24 saatte bir verilmelidir.

0 (anürik)-10 ml/dak Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalarda yukarıda önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg veya 500 mg/m2 ) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, yukarıda önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg veya 500 mg/m2) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir ve diyaliz sonrası uygulanmalıdır. İnfüzyon için Zovirax i.v. ile tedavi kürü genellikle 5 gün sürer; fakat bu süre, hastanın durumuna ve tedaviye yanıtına göre ayarlanabilir. Herpes ansefaliti ve yenidoğan herpes enfeksiyonlarında, tedavi genellikle 10 gün sürer. İnfüzyon için Zovirax i.v.'nin profilaktik olarak kullanılma süresi, riskli devrenin süresine göre belirlenir. Uygulama: İnfüzyon için Zovirax i.v.'nin gerekli dozu 1 saat kadarlık bir sürede yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Sulandırma: Zovirax i.v. infüzyon flakonu, 10 ml distile su ya da %0.9 a/h'lik sodyum klorür intravenöz infüzyon sıvısı eklenerek kullanıma hazır hale getirilmelidir. Bu işlem sonucu her ml'de 25 mg asiklovir içeren bir solüsyon elde edilir.Hesap edilen dozdan kullanılacak flakon sayısı saptanmalıdır.Her flakonu sulandırmak için,önerilen miktarda infüzyon sıvısı ilave edilmel ve flakon içeriği tamamen çözülünceye kadar hafifçe çalkalanmalıdır. İnfüzyon için Zovirax i.v. belirtilen şekilde hazırlandıktan sonra hız-kontrollü infüzyon pompası aracılığıyla da uygulanabilir. Çocuklar ve yenidoğanlar için, doz 100 mg veya daha az olabileceğinden, gereken hacimde hazırlanmış solüsyona, seçilmiş infüzyon sıvısından 4 ml'ye (100 mg asiklovir) 20 ml infüzyon sıvısı olacak şekilde karıştırılmalıdır. Alternatif olarak sulandırılarak elde edilen solüsyon 5 mg/ml'den (%0.5 a/h) daha yüksek asiklovir konsantrasyonu oluşturmayacak şekilde daha fazla seyreltilerek infüzyon olarak uygulanabilir. Gerekli hacimde hazırlanmış solüsyon aşağıda önerilen infüzyon sıvılarından seçilen birine katılmalı ve sonra iyice karışması için çalkalanmalıdır. Erişkinler için %0.5 a/h'in bir miktar altında asiklovir konsantrasyonları oluşsa bile 100 ml'lik infüzyon sıvısı torbalarının kullanılması önerilir. Böylece 250 ile 500 mg arasındaki asiklovir dozları için (10-20 ml hazırlanmış solüsyon) 100 ml içeren bir infüzyon torbası kullanılabilir. 500-1000 mg'lık dozlar için ikinci bir 100 ml'lik infüzyon torbası kullanılmalıdır. Önerilen şekilde sulandırılıdığı takdirde infüzyon için Zovirax i.v.'nin aşağıdaki infüzyon sıvıları ile geçimli olduğu ve oda sıcaklığında (15oC-25oC) 12 saate kadar stabil kaldığı bilinmektedir. Sodyum klorür (%0.45 a/h ve %0.9 a/h) intravenöz infüzyon BP odyum klorür (%0.18 a/h) ve glikoz (%4 a/h) intravenöz infüzyon BP; Sodyum klorür (%0.45 a/h) ve glikoz (%2.5 a/h) intravenöz infüzyon BP; Bileşik sodyum laktat intravenöz infüzyonBP (Hartmann solüsyonu) Yukarıdaki tarife uygun olarak seyreltildiğinde infüzyon için Zovirax i.v., %0.5 a/h'den yüksek olmayan bir asiklovir konsantrasyonu verir. Hiçbir antimikrobiyel koruyucu eklenmemiş olduğundan, sulandırma ve seyreltme işlemleri tamamen aseptik koşullarda , tercihan kullanımdan önce yapılmalı ve kullanılmayan solüsyonlar atılmalıdır. İnfüzyondan önce ya da infüzyon sırasında solüsyonda bulanıklık ya da kristalleşme olursa preparat atılmalıdır.

Aşırı Dozaj

İnfüzyon için Zovirax i.v., yanlışlıkla, tek seferde 80 mg/kg'a kadar uygulanmış ve herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmamıştır. Asiklovir diyalize uygundur.