Zomacton 4 Mg 1 Flakon

Formülü:
Bir Zomacton® 4 mg flakonda :
Somatropin 4.32 mg
Mannitol 25.9 mg

Bir çözücü ampulde :
Sodyum klorür 31.5 mg
Benzil alkol 31.5 mg
İnjeksiyonluk su k.m 3.5 ml
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Somatropin, büyüme hormonunun yeterince salgılanmaması nedeniyle büyüme
bozukluğu gelişmiş çocukların uzun süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Somatropin, epifizleri kapanmış çocuklarda kullanılmamalıdır.
Aktif kafa içi lezyonu veya tümörü olanlarda kullanılmamalıdır. Zomacton®'un tümör
büyümesini arttırıcı etkisi göz ardı edilmemelidir. Zomacton® tedavisine başlamadan
önce kafa içi tümörlerin inaktif durumda olması ve antitümör tedavinin tamamlanmış
olması gereklidir.
Uyarılar/Önlemler:
Somatropin tedavisi, büyüme hormonu eksikliği tedavisinde uzman bir hekim
tarafından yürütülmelidir.
Büyüme hormonu insüline direnç oluşturabileceğinden hastalar, glukoz intoleransı
bakımından izlenmelidir. Zomacton®, diabetes mellitus'u olan veya bu hastalığa
ailesel eğilimi bulunanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastaların idrar ve kan
şekerleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Diabetli çocuklarda Zomacton®
uygulanırken, glukoz kontrolünü sağlayabilmek için insülin dozunu arttırmak
gerekebilir.
Hipopituitarizmi olan çocuklarda bazen açlık hipoglisemisi görülür ve bu durum
büyüme hormonu tedavisiyle düzelir. Bu çocukların bazılarında haftada üç günlük
büyüme hormonu tedavi rejimi uygulanırken, tedavi görmedikleri günlerde
hipoglisemi oluştuğuna dair raporlar vardır. Bu nedenle hipopituitarizme bağlı açlık
hipoglisemisi görülen çocuklarda, günlük büyüme hormonu uygulaması
önerilmektedir.
Kafa içi lezyona bağlı olarak büyüme hormonu eksikliği görülen hastalarda, altta
yatan hastalığın seyri sık sık kontrol edilmelidir. Lezyon nüksederse veya lezyonda
ilerleme tespit edilirse, Zomacton® tedavisi kesilmelidir.
Büyüme hormonu ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak
fundoskopik muayene yapılması tavsiye edilir. Özellikle hastalar, intrakraniyal
hipertansiyonu işaret edebilen tekrarlayan başağrıları, görme bozuklukları, bulantı ve/
veya kusma semptomları gösteriyorsa bu muayene yapılmalıdır.
Büyüme hormonu tedavisinde hipotiroidi gelişebilir. Hipotiroidi yeterince tedavi
edilemezse Zomacton®'a optimum cevap alınamaz. Bu nedenle, hastalar periyodik
tiroid fonksiyon testlerine tabi tutulmalı ve endikasyon varlığında tiroid hormonu
verilmelidir.
Endokrin bozukluğu olan hastalarda femur başında epifiz kaymaları sık görülür.
Zomacton® tedavisindeki bir hastada diz veya kalçada ağrı ya da topallama gibi
şikayetler görülürse, uzman bir hekim tarafından muayene edilmelidir.
Gebelik ve Laktasyon:
Zomacton® , gebelik ve laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Deri altına uygulandıktan sonra, injeksiyon bölgesindeki yağ dokusunda artma ya da
azalma görülebilir. Bu nedenle injeksiyon yeri değiştirilmelidir. İnjeksiyon bölgesinde
nadiren ağrı ve kaşıntı görülebilir.
Somatropine ve E. coli'ye karşı antikor oluşumu henüz görülmemiştir.
Büyüme hormonu replasman tedavisi sırasında geçici baş ağrısı bildirilmiştir.
Büyüme hormonu tedavisinde nadiren, hafif ve geçici ödem görülebilir.
Bireysel bazı vakalarda, özellikle tedavinin ilk haftalarında, selim kafa içi
hipertansiyonu bildirilmiştir. Semptomlar genellikle başağrısı, bulantı ve/veya kusma
ve görme bozukluklarıdır ve fundoskopik muayene gerekir. Şiddetli vakalarda, doz
azaltılmalı veya tedavi durdurulmalıdır. Vakaların çoğunda tedaviyi durdurmaksızın
semptomlar ortadan kalkmıştır.
İlaç etkileşimleri:
Glukokortikoid tedavisi, Zomacton® 'un büyümeyi arttırıcı etkisini inhibe edebilir.
Aynı zamanda ACTH eksikliği bulunan hastalara verilen glukokortikoid replasman
dozu, Zomacton® 'un büyümeyi arttıran etkisini bozmayacak şekilde, dikkatle
düzenlenmelidir.
Yüksek doz androjenler, östrojenler veya anabolik steroidler kemik olgunlaşmasını
hızlandırarak, büyümedeki artışı durdurabilir.
İnsan büyüme hormonu insüline direnç oluşturabileceğinden, Zomacton® uygulanan
hastalarda insülin dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir.
GEÇİMSİZLİK
Zomacton®, parenteral olarak uygulanan hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır. Zomacton®
sadece ambalaj içinde bulunan çözücü ile hazırlanmalıdır. Zomacton® , %0.25 mkrezol
taşıyan serum ****olojik ile hazırlanırsa, hazırlanan solüsyon bulanık olur.
Kullanım şekli ve dozu:
Somatropin, dozu ve uygulama programı her hastaya göre ayrı düzenlenmelidir.
Genellikle, haftada 0.17- 0.23 mg/ kg'lık bir dozun (vücut yüzey alanına göre 4.9
mg/m2- 6.9 mg/ m2) 6-7 defada deri altına uygulanması tavsiye edilir.
Günlük injeksiyon, 0.002 mg/kg- 0.03 mg/kg veya 0.7-1.0 mg/ m2 vücut yüzey
alanına tekabül eder. Bir haftada toplam 0.27 mg/kg veya 8 mg/ m2 vücut yüzey alanı
ve günde 0.04 mg/kg dozun üstüne çıkılmamalıdır.
Genellikle birkaç yıl süren tedavi dönemi, ulaşılabilecek maksimum terapötik yarara
göre düzenlenir.
Hazırlanması
Zomacton® liyofilize toz, steril serum ****olojiğin flakona zerk edilmesi ile hazırlanır.
3.3 mg/ml, 4 mg formuna çözücü ampulden 3.2 ml eklenmesi ile hazırlanır.
Solüsyonun köpürmesini engellemek için çözücü flakonun kenarından akıtılmalıdır.
Tozun çözülmesi ve tamamen berrak ve renksiz bir solüsyon olması için flakonun,
hafifçe iki yana sallanması gerekir.
Zomacton® bir protein olduğu için kuvvetle çalkalanmamalı veya karıştırılmamalıdır.
Eğer karıştırıldıktan sonra solüsyon hala katı madde içeriyorsa ve berrak değilse,
flakon kullanılmamalıdır. Buzdolabında saklandıktan sonra solüsyonda bulanıklık
olursa ilacın oda ısısına gelmesi beklenmelidir. Eğer hala bulanıklık varsa flakon
kullanılmamalı ve atılmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır. Doz aşımına ait rapor bulunmamakla birlikte,
başlangıçta hipoglisemi ve bunu takiben hiperglisemi ile sonuçlanan akut doz aşımı
görülebilir. Uzun süre tavsiye edilen dozların üstünde tedavi görenlerde Zomacton®'un etkisi bilinmemekle beraber, insan büyüme hormonunun bilinen etkilerine ilişkin belirti ve semptomlar ortaya çıkabilir, örn. akromegali gibi.