Çevrimdışı

Unisef




Bileşimi


Her flakon, 500 mg - 1 g sefepime eşdeğer sefepim dihidroklorür monohidrat ve ayrıca solüsyon pH ı ayarlayıcısı olarak 724 mg/g L-arjinin içerir.

Özellikleri


· Geniş spektrumlu, dördüncü jenerasyon enjektabl bir sefalosporin preparatıdır.
· Gram (-) ve Gram (+) mikroorganizmalar üzerinde, üçüncü jenerasyon sefalosporinlerden daha geniş bir antibakteriyel etkinliğe sahiptir.
· Bakterilerin hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir.
· Sefepim plazmid ve kromozoma bağlı birçok beta laktamaza karşı stabildir.
· Anti-pseudomonal bir sefalosporindir.
· Sefepim molekülü bir zwitteron dur, suda çözünürlüğü yüksektir, Gram (-) bakterilere penetrasyonu hızlıdır.
· Sefepim, mermi şeklinde olan bir moleküldür, bakterilerin stoplazma membranlarından hızla penetre olur.
· Sefepimin farmakokinetiği lineerdir.
· Kısa sürede yüksek kan düzeyleri oluşturur ve 12 saat boyunca etkili konsantrasyonlarda kalır.
· Vücut doku ve sıvılarına hızla ve yüksek oranlarda penetre olur.
· Eliminasyonu aktif olarak böbreklerden olur, idrarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
· Kanıtlanmış bir toksisitesi yoktur.


Spektrumu


Aerobik Gram pozitif bakteriler:


· Staphylococcus aureus (Metisiline duyarlı suşlar)
· Streptococcus pneumoniae
· Streptococcus pyogenes (A grubu streptokoklar)
· Stapylococcus epidermidis (Metisiline duyarlı suşlar)
· Streptococcus saprophyticus
· Streptococcus agalactiae (B grubu streptokoklar)


Anaerobik Gram negatif bakteriler:


· Escherichia coli
· Klebsiella pneumoniae
· Proteus mirabilis
· Pseudomonas aeruginosa
· Haemphilus influenzae (Beta laktamaz oluşturan suşlar dahil)
· Moraxella catarrhalis (Beta laktamaz oluşturan suşlar dahil)
· Proteus vulgaris
· Klebsiella oxytoca
· Providencia rettgeri
· Providencia stuartii
· Serratia marcescens
· Morganella morganii
· Citrobacter diversus
· Citrobacter freundii
· Enterobacter agglomerans


Anaerobik mikroorganizmalar:


· B.melaninigenicus ve oral kaynaklı diğer Bacteroidestürleri. Clostridium perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Veillonella türleri.


Endikasyonları


UNİSEF, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu,

· Pnömoni, bronşit ve diğer alt solunum yolu infeksiyonları
· Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolları infeksiyonları
· Deri ve yumuşak doku infeksiyonları
· Jinekolojik infeksiyonlar
· Peritonit, safra yolları infeksiyonları dahil intraabdominal infeksiyonlar
· Febril nötropeni
· Sepsis


tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları


UNİSEF enjektabl, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere ve içeriğindeki L-arjinine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

Uyarı ve Önlemler


infeksiyon etkeni mikroorganizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. UNİSEF ile ampirik tedavi, duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir. Bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir.

Böbrek yetersizliği olan (kreatinin klirensi < 60 ml/dak.) hastalarda gerekli doz ayarlaması yapılmalıdır.

Diğer tüm antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi sefepimin uzun süreli kullanımında duyarlı olmayan mikroorganizmalar aşırı çoğalarak süperinfeksiyon oluşturabilir.

Pseudomembranöz kolit belirtilerinin görülmesi halinde ilaç kesilmelidir.

Sefepim tedavisinde direkt Coombs testi pozitifliği bildirilmiştir.

Sefepim in gebelikte kullanım kategorosi B dir. Sefepim, anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda (0.5 mcg/ml) geçer.

Yaşlı hastalarda renal yetmezlik olmadıkça doz ayarlamasına gerek yoktur.

Sefepimin araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etkisi bildirilmemiştir.

Yan Etkileri


UNİSEF , genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler, bulantı, kusma, diyare, konstipasyon gibi gastrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve deri döküntüsüdür.

Seyrek görülen diğer yan etkiler:


Aşırı duyarlılık: Kaşıntı, ürtiker, ateş

GIS: Kolit, dispepsi, karın ağrısı

Hematolojik: Eozinofili, anemi, protrombin zamanı uzaması, nötropeni, trombositopeni ve lökopeni

SSS: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi, renal disfonksiyonlu hastalarda kasılma ve nöromüsküler irritabilite

Diğer: Tat bozukluğu, vajinit, dispne.

Renal ve hepatik: BUN ve serum kreatinin artışı

İlaç Etkileşmeleri


Yüksek doz aminoglikozid ile sefepimin birlikte uygulanmasında nefrotoksisite ve ototoksisite potansiyeli artabileceğinden dikkat edilmelidir.

Metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat, netilmisin sülfat ve aminofilin solusyonları ile geçimsiz olduğundan sefepim solusyonları ile karıştırılmamalıdır. Eğer UNİSEF ile aynı anda tedavi gerekiyorsa, ayrı ayrı uygulanabilirler.

Kullanım Şekli ve Dozu


UNİSEF enjektabl, intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanır.

UNİSEF'in doz ve uygulama şekli; hastalığın şiddetine, etken patojene ve duyarlılık durumuna, hastanın renal fonksiyonlarına bağlı olarak değişir. Erişkinlerde sefepim doz uygulama şeması aşağıda tablo halinde gösterilmiştir. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür; ancak daha ciddi infeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir.

Önerilen doz şeması;
infeksiyon tipi
Doz
Doz aralığı
Hafif ve orta dereceli idrar yolu infeksiyonları
0.5-1 g IV veya IM
12 saatte bir
İdrar yolu infeksiyonları haricindeki hafif ve orta derecedeki infeksiyonlar
1 g IV veya IM
12 saatte bir
Ciddi infeksiyonlar
2 g IV
12 saatte bir
Çok ciddi veya hayatı tehdit eden infeksiyonlar
2 g IV
12 saatte bir

Çocuklar: 12 saatte bir 50 mg/kg

Karaciğer fonksiyon yetersizliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek fonksiyon yetersizliği

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalara (kreatinin klirensi <60 ml/dak.) normal renal fonksiyonlu hastalar ile aynı başlangıç dozu uygulanır. Bu dozu takiben önerilen doz şeması:

Kreatinin klirens (ml/dak)
Önerilen doz
>60 Doz ayarlaması gerekmez, normal önerilen dozlar uygulanır
12 saatte
bir 0.5 g
12 saatte
bir 1 g
12 saatte
bir 2 g
8 saatte
bir 2 g
30-60
24 saatte
bir 0.5 g
24 saatte
bir 1 g
24 saatte
bir 2 g
12 saatte
bir 2 g
11-29
24 saatte
bir 0.5 g
24 saatte
bir 0.5 g
24 saatte
bir 1 g
24 saatte
bir 2 g
<11
24 saatte
bir 0.25 g
24 saatte
bir 0.25 g
24 saatte
bir 0.5 g
24 saatte
bir 1 g

Diyaliz hastalarında

Sürekli ayaktan periton diyalizi altındaki hastalarda infeksiyonun şiddetine göre normal önerilen dozlarda ancak 48 saatlik doz aralığı ile uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında her hemodiyaliz periyodu sonrasında başlangıç dozuna eşdeğer bir ilave doz uygulanır.

Uygulama Şekli


UNİSEF enjektabl, intravenöz veya derin kas içine uygulanır.

Direkt intravenöz uygulamada UNİSEF, 5 veya 10 ml lik enjeksiyonluk steril su, %5 lik enjektabl dekstroz veya %0.9 enjektabl sodyum klorür ile çözündürülerek damar içine 3-5 dakikalık bir sürede yavaşça uygulanır. Aşağıda belirtilen UNİSEF in geçimli olduğu İV solusyonların infüzyonunun uygulandığı hastalarda sete enjekte edilebilir.

UNİSEF in 1-40 mg/ml konsantrasyon aralığında geçimli olduğu IV infüzyon solusyonları:

%0.9 enjektabl sodyum klorür, %5-10 enjektabl dekstroz, M/6 enjektabl sozyum laktat, %5 dekstroz + %0.9 enjektabl sodyum klorür, Laktatlı Ringer ve %5 enjektabl dekstroz. Bu solusyonlarda UNİSEF, oda ısısında 24 saat veya buzdolabında 7 gün stabildir.

UNİSEF solusyonlarının hazırlanması



Sulandırma için eklenecek miktar (ml)
Yaklaşık elde edilecek hacim (ml)
Yaklaşık solusyon konsantrasyonu (mg/ml)
IV 500 mg flakon
5
5,7
90
IV 1 g flakon
10
11,4
90
IM 500 mg flakon
1,5
2,2
240
IM 1 g flakon
3,0
4,4
240

Doz Aşımı Halinde Alınacak Önlemler


Yüksek dozlar ile özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda delirium, kasılmalar veya koma gibi nörolojik bulgular görülebilir. Laboratuar bulguları olarak BUN ve serum kreatinin artışları saptanır.

Sefepim, diyaliz ile hızla vücuttan uzaklaştırılabilir. Üç saatlik bir hemodiyaliz süresi ile ilaç dozunun %68 i uzaklaştırılabilir.

Saklama Koşulları


UNİSEF enjektabl, çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25ºC nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır.

Ticari Şekli


UNİSEF İM/İV enjektabl 500 mg , 1 flakon + 1 eritici ampul (5 ml)

UNİSEF İM/İV enjektabl 1 g , 1 flakon + 1 eritici ampul (10 ml)