Çevrimdışı

PANTPAS IV FLAKON
Formülü :
Bir flakon Pantpas i.v., 40 mg pantoprazol eşdeğeri 42.3 mg pantoprazol sodyum içerir. Bileşiminde herhangi bir yardımcı madde yoktur.Farmakolojik Özellikler :
Farmakodinamik özellikler: Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, selektif proton pompası inhibitörüdür. Pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.
Pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+ - ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimule asit salgılanmasını etkiler. Diğer proton pompası veya H2 reseptör inhibitörleri gibi, pantoprazol tedavisi mide asiditesinin azalmasına ve asiditenin azalmasıyla orantılı reversibl bir gastrin artışına neden olur. Pantoprazol hücre reseptör düzeyinde enzim distaline bağlandığından, hidroklorik asit salgılanmasını asetilkolin, histamin, gastrin gibi diğer maddelerin uyarısından bağımsız olarak etkiler.
Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.
Farmakokinetik özellikler: Absorpsiyon: Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum
plazma düzeyine ulaşır. Tek veya tekrarlanan dozlardan sonra farmakokinetik değişmez. Doz sınırı 10-80 mg olup, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonra plazma kinetiği hemen hemen doğrusaldır.
Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg'dır, esas itibariyle ekstrasellüler sıvıda dağılır. Serum proteinlerine, başlıca albumine olmak üzere, %98 oranında bağlanır. Total serum klirensi yaklaşık 0.1 L/saat/kg'dır. Terminal yarı ömrü yaklaşık 1 saat olarak bulunmuştur.
Pantoprazolün hemen tamamı karaciğerde sitokrom P450 (CYP) enzim sistemi aracılığı ile metabolize olur. Metabolizması, uygulama yolundan (oral ya da intravenöz) bağımsızdır. Ana metabolizma yolu, CYP2C19 ile demetilasyon ve bunu izleyen sülfat ile konjügasyondur. Diğer metabolizma yolları, CYP3A4 ile oksidasyonu kapsamaktadır. Pantoprazol metabolitlerinin anlamlı farmakolojik aktivitesi olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla, kalanı feçes yolu ile atılır. 14C ile işaretlenmiş, tek doz, intravenöz pantoprazol dozunun sağlıklı, normal metabolize edici deneklere uygulanmasından sonra, dozun yaklaşık %71'i idrar ile ve yaklaşık %18'i safra yoluyla feçeste atılmıştır. Değişmemiş pantoprazolün renal yolla atılımı yoktur.Endikasyonları :

• Duodenal ülser
• Gastrik ülser
• Orta ve ileri derecede özofageal reflü

Kontrendikasyonları :
Formülünde bulunan maddelerin birine karşı aşırı hassasiyetin olması durumunda kullanılmaz.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım
Pantoprazolün hamilelik kategorisi B'dir. Hamilelerde klinik deneyim sınırlıdır.
Anne sütüne geçmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Gebelerde veya emziren annelerde, ancak anneye yararı, fetüs veya bebeğe potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.Uyarılar / Önlemler :
İntravenöz kullanım sadece oral yolla uygulamanın mümkün olmadığı durumda önerilir.
Pantpas i.v., sinirsel dispepsi gibi hafif gastrointestinal şikayetler için endike değildir.
Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle, tedaviden önce, malign gastrik ülser veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.
Özofageal reflü teşhisi endoskopi ile doğrulanmalıdır.
Yaşlılarda veya böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir.
Ciddi karaciğer bozukluğu durumunda günlük doz 20 mg'a düşürülmelidir. Ayrıca Pantpas i.v. tedavisi sırasında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme görüldüğünde Pantpas i.v. tedavisi kesilmelidir.
Çocuklarda tedavi ile ilgili yeterli deneyim henüz yoktur.
Taşıt veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Yan Etkiler / Advers Etkiler :
Gastrointestinal sistem ile ilgili rahatsızlıklar:
Arasıra karnın üst kısmında ağrı, konstipasyon veya gaz gibi gastrointestinal şikayetler; nadiren bulantı bildirilmiştir.
Sinir sistemi ile ilgili rahatsızlıklar:
Pantpas i.v. ile tedavi, arasıra başağrısına yol açabilir. Nadiren baş dönmesi veya görme bozuklukları (bulanık görme) bildirilmiştir.
Deri ve ekleri ile ilgili rahatsızlıklar:
Arasıra kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. İzole vakalarda, ürtiker ve anjiyoödem görülmüştür.
Karaciğer-safra sistemi ile ilgili rahatsızlıklar:
Tek tük vakalarda, karaciğer enzim ( transaminazlar, g- GT) düzeylerinde artışlar bildirilmiştir.
Çok nadiren, karaciğer yetmezliği ile birlikte ya da tek başına sarılığa yol açan ciddi hepatoselüler hasar ortaya çıkmıştır.
Kas-iskelet sistemi ile ilgili rahatsızlıklar:
Tek tük vakalarda, tedavinin sonlandırılması ile kaybolan miyalji rapor edilmiştir.
Psikiyatrik rahatsızlıklar:
Tek tük vakalarda, tedavinin sonlandırılması ile kaybolan mental depresyon rapor edilmiştir.
Genel rahatsızlıklar:
Nadiren enjeksiyon yerinde tromboflebit bildirilmiştir.
Tek tük vakalarda, tedavinin sonlandırılması ile kaybolan vücut sıcaklığında artış; izole vakalarda, tedavinin sonlandırılması ile kaybolan periferal ödem gözlenmiştir.
Metabolik sistem ile ilgili rahatsızlıklar:
Tek tük vakalarda, trigliserid düzeylerinde artışlar rapor edilmiştir.
İmmun sistem ile ilgili rahatsızlıklar:
İzole vakalarda, Pantpas i.v. ile tedavi, anaflaktik şoku da kapsayan anaflaktik reaksiyonlara yol açabilir.BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşimleri :
Pantoprazol, ketokonazol, ampisilin esterleri,demir tuzları gibi absorbsiyonu pH'ya bağlı ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.
Bu uyarı, Pantpas i.v. kullanımından kısa bir süre önce alınmış ilaçlar için de geçerlidir.
Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize edilir. Aynı enzim sistemiyle metabolize edilen diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme sözkonusu olabilir. Bununla birlikte, antipirin, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, nifedipin, fenprokumon, fenitoin, teofilin, varfarin ve bir oral kontraseptif ilaçla yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde de bir etkileşme görülmemiştir.
Klaritromisin, metronidazol ve amoksisilin ile klinik açıdan etkileşme gözlenmemiştir .Kullanım Şekli ve Dozu :
İntravenöz kullanım oral yolla uygulama mümkün olmadığı durumda önerilir.
Oral tedaviye geçme imkanı olur olmaz, i.v. tedavi kesilerek, günde 40 mg oral pantoprazol ile tedavi sürdürülmelidir.
Önerilen intravenöz doz günde bir flakondur (40 mg pantoprazol). Pantoprazol tedavisi sekiz haftayı geçmemelidir.
Hazırlama kuralları
Flakon ışıktan korunmalıdır.
İçinde enjeksiyonluk toz bulunan flakona, 10 ml serum ----olojik ilave edilerek çözelti hazırlanır. Çözelti, doğrudan veya 100 ml serum ----olojik veya % 5 ya da 10'luk glukoz çözeltisi ile karıştırıldıktan sonra uygulanabilir.
Pantpas i.v., belirtilen çözücülerden başka maddelerle karıştırılmamalıdır.
İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra, 3 saat içinde kullanılmalıdır.
Kullanım şekli ve süresi :
Pantpas 40 mg Enterik Kaplı Tablet çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır. H. pylori eradikasyonu için kombine tedavide ikinci Pantpas 40 mg Enterik Kaplı Tablet akşam yemeğinden önce alınmalıdır. Kombine tedavi genelde 7 gün uygulanır ve en fazla iki haftaya kadar uzatılabilir. Ülserin iyileşmesini sağlamak için pantoprazol ile tedavinin devamı endikasyonunda, duodenal ve gastrik ülserler için önerilen dozaj göz önüne alınmalıdır. Duodenal ülser genelde iki haftada iyileşir. İki haftalık tedavi yeterli değilse, hemen tüm olgularda sonraki iki hafta içinde iyileşme sağlanmaktadır. Gastrik ülser ve özofageal reflü tedavisi için genelde dört hafta gerekir. Dört haftalık tedavi yeterli değilse, genellikle sonraki dört hafta içinde iyileşme sağlanır.
İnsanlarda uzun süre kullanımına ilişkin yeterli deneyim olmadığından, Pantpas 40 mg Enterik Kaplı Tablet tedavisi sekiz haftayı geçmemelidir.
Çok küçük miktarda alındığında veya unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.
Pantpas 40 mg Enterik Kaplı Tablet ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.
Doz Aşımı ve Tedavisi :
İnsanda aşırı doz belirtileri bilinmemektedir.
İntravenöz olarak 240 mg'a kadar dozları, iki dakikada enjekte edilmiş ve iyi tolere edildiği görülmüştür.
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır .Saklama Koşulları :
25°C'nin altında, ışıktan koruyarak saklayınız.Ticari Takdim Şekli :
Pantpas i.v.: Her bir flakonun enjeksiyonluk toz halinde 40 mg pantoprazol içerdiği 1 flakonluk ambalajda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Pantpas 40 mg Enterik Kaplı Tablet: Her bir tabletin 40 mg pantoprazol içerdiği 14 tabletlik polietilen şişede.Ruhsat sahibi ve ithal eden: Altana Pharma AG, Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., İstanbul
Ruhsat tarihi: 14.09.2001 Ruhsat no: 110/78
Üretim yeri: Altana Pharma AG, Almanya


Reçete ile satılır.
Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.