Çevrimdışı

Norpace Kapsül

Disopiramit fosfat 100 mg 25 Kapsül
Antiaritmik. Aritmiler;ventriküler ve supraventriküler taşiaritmiler, paroksismal ventriküler ve atrial taşikardiler, ünifokal ve multifokal prematür ventriküler kontraksiyonlarda kullanılır.
Doz: Günde 3-4 defada toplam 300-800 mg.



FORMÜLÜ :
100mg disopiramit baza eşdeğer 128,8mg disopiramit fosfat (kapsül boyar madde: kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, titandioksit) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Disopiramit fosfat sinüs düğümünün yenilenme zamanını kısaltan bir antiaritmik moleküldür. Atriumların etkili refrakter süresini uzatır ve A-V düğümün etkili refrakter süresini kısaltır. Disopiramit fosfat, insanlarda A-V düğümü ve His-Purkinje sistemi yolu ile iletim süresini nispeten az etkiler. Bununla birlikte, köpeklerde A-V iletim süresinin ve His-Purkinje sistemindeki iletim süresinin uzadığı görülmüştür. Ayrıca, izole edilmiş köpek purkinje dokusunun, transmembran potansiyeli üzerindeki incelemeler, yukarıya doğru (upstroke) hızla bir azalma ve tesir potansiyel süresinde bir artma olduğunu göstermiştir ki, bu da disopiramit fosfatin Tip I antiaritmik bir ajan olduğunu belirtir. Tavsiye edilen dozlarda disopiramit fosfat, insanın kan basıncında belirgin bir değişiklik yapmaz. Hemodinamik incelemeler, terapötik kan düzeylerinde dakika hacminde çok az bir azalma ile birlikte sadece minimum kardiyak depresyon göstermiştir.
Disopiramit fosfat sistemik vasküler dirençte az bir artmaya sebep olabilir. Hayvanlarda uygulanan aşırı dozaj uygulamaları P-R intervalin uzamasıyla belirlenen miyokardiyal depresyona bağlı elektrokardiyografik değişiklikler göstermiştir. Ancak bu, insanlarda nadiren görülmüştür. Disopiramit fosfatın ilaç metabolize eden enzimlerin aktivitesini artırdığı veya sınırladığı görülmemiştir.
Disopiramit fosfat intestinal yoldan hızla emilir. Ağız yoluyla alındıktan iki saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır ve plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir. İlacın %80’i idrar yoluyla vücuttan atılır ( %50 disopiramit ve %30 metabolitleri olarak). Doku birikimi çok azdır veya hiç olmaz. Terapötik kan düzeyleri plazmada 2-4 mcg/ml dir. Bu plazma düzeylerinde %50-65 oranında proteinlere bağlanır. Disopiramit fosfatın proteinlere bağlanması plazma konsantrasyonu ile ilişkili olduğundan total ilaç miktarını ölçerek serbest ilaç miktarının belirlenmesi zordur. Plazma yarı ömrü sağlıklı gönüllülerde ortalama 6.7 saat olarak belirlenmiştir.
ENDİKASYONLARI:
Norpace®, çeşitli atrial ve ventriküler aritmi şikayetleri olan hastaların tedavisinde endikedir. Unifokal ve multifokal prematür ventriküler kontraksiyonlarda, prematür atrial kontraksiyonlarda, paroksismal atrial taşikardi ve paroksismal ventriküler taşikardi kontrollerinde bu aritmiler, yalnız veya kombinasyon halde görüldükleri zamanlarda etkilidir.
Norpace® primer kardiyak aritmilerin ve daha evvelce geçirilmiş miyokard enfarktüsü ile ilgili olan aritmilerin tedavisinde de aynı derecede etkilidir. Norpace® konjestif kalp yetmezliği kontrol altına alınmış dijitalize hastalarca da kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Norpace® daha önceden mevcut A-V kalp bloku, şok, glokom, idrar retansiyonu ve ilaca karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir. Norpace® hasta dijitalize edilmeden ve yeterince kompanse olmadan kardiyomiyopati ile birlikte konjestif kalp yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır. Norpace® kalp yetmezliğinin dekompanse dönemindeki hiçbir hastaya verilmemelidir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Norpace® uygulanan hayvanlarda, teratoloji ve üreme incelemeleri, hiçbir aksi tesir ortaya çıkarmamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda Norpace® kullanılmasının güvenilirliği, henüz kesin olarak saptanmamıştır.
Gebelikte bir ilaç, elde edilecek olumlu etkilere karşı, anne ve bebeğin karşı karşıya kalabileceği tehlikeler göz önüne alınarak verilmelidir. Norpace® ile ilgili klinik çalışmalar, çocuklara uygulanmamıştır. Norpace®’in diğer antiaritmik ilaçlarla birlikte verilmesi üzerinde de kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Norpace® antikolinerjik etkisi nedeniyle selim prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Norpace® alan bir hastada birinci derecede bir kalp bloku oluşursa dozaj azaltılmalıdır. Doz azaltılmasına rağmen blok devam ederse, ilacın verilmesine devam etmek kararı, risk ve yarar unsurları iyice tartılarak alınmalıdır. İkinci veya üçüncü derecede kalp bloğu oluşması halinde; geçici veya implante edilmiş ventriküler bir pacemaker ile kontrol altına alınmamışsa Norpace® tedavisi durdurulmalıdır.
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda Norpace® terapötik dozu azaltılmalı ve P-R, QT ve QRS intervallerinin uzamaları elektrokardiogramda dikkatle kontrol edilmelidir. Norpace® dijital zehirlenmesi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Nedeni ne olursa olsun, akut idrar retansiyonu oluştuğunda Norpace® bırakılmalıdır. Antiaritmik ilaçlar, şiddetli hipopotasemisi olan hastalarda etkisiz kalabilir. Böyle bir hastaya Norpace® tedavisi uygulanmadan önce potasyum eksikliği giderilmelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Bazı hastalarda; genellikle ağız kuruması, kabızlık, görmede bulanıklık, baş dönmesi, idrar yapmada güçlük çekme gibi durumlarla meydana çıkan antikolinerjik etkiler görülebilir. Bu etkiler, genellikle hafif ve geçicidir ve dozajın azaltılmasıyla ortadan kalkabilir.
Norpace® kullanılmasıyla ilgili görülen diğer reaksiyonlar arasında bulantı, diyare, karın ağrısı veya krampları, uykusuzluk, bayılma, kulak çınlaması ve makülopapüler veya eritemli deri erüpsiyonları belirtilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BA?VURUNUZ.
SAKLAMA KOŞULLARI :
300 C’nın altındaki oda ısısında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Erişkinler için tavsiye edilen başlangıç dozu, 6 saatte bir olmak üzere, günde toplam 400 ile 600mg dır. Daha sonra, tedaviden alınan sonuca göre günde 800mg a kadar çıkan bir dozaj ayarlaması yapılabilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
25 kapsüllük şişelerde.
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
Reçete ile satılır.
RUHSAT TARİHİ VE NO.: 31.1.1980 - 128/91
RUHSAT SAHİBİ :
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi
Haseyad II.Kısım No:228
34670 İkitelli/İstanbul
İMAL YERİ :
Bilim İlaç Sanayi A.Ş.
Maslak, İstanbul SEARLE lisansı altında üretilmiştir.