Çevrimdışı

NIMOTOP FLAKON
Formülü :
1 şişe 50 ml'lik enfüzyon solüsyonu : 10 mg nimodipin, 10 g etanol, 8.5 g polietilen glikol, 0.1 g sodyum sitrat, 0.015 g sitrik asit ve 31.255 g enjeksiyonluk su içerir.
Farmakolojik Özellikler :
Nimodipin esas olarak serebral anti-vazokonstriktif ve anti-iskemik etkiye sahiptir. Çeşitli vazoaktif maddeler (örn. serotonin, prostaglandin, histamin), kan veya parçalanma ürünleri ile başlatılan vazokonstriksiyon nimodipin ile önlenebilir veya elimine edilebilir.Akut serebral dolaşım bozukluğu olan hastalarda yapılan araştırmalar, nimodipinin serebral damarları dilate ederek serebral dolaşımı artırdığını göstermiştir. Bu perfüzyon artışının beyindeki primer hasarlı alanda veya dolaşımı azalmış alanlarda, sağlıklı alanlara göre daha belirgin olduğu gösterilmiştir. Bu düzelme özellikle subaraknoid kanama sonrasında serebral vazospazm gösteren hastalarda belirgin olmuştur.Nimodipin, vazospazma bağlı iskemik nörolojik defisitlerde ve mortalitede önemli ölçüde azalma sağlamaktadır.Karaciğerde first-pass etkiye maruz kalan nimodipin tabletlerin biyoyararlılığı % 5-10'dur. Nimodipin proteinlere % 99 oranında bağlanır.2x30 mg oral dozdan ½ - 1 ½ saat sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına (21±12 ng/ml) ulaşılır ve yarı ömrü yaklaşık 1.5.-2 saattir.1 mg/saat ve 2 mg/saat dozlarında sürekli yapılan i.v. enfüzyonlarda sırasıyla ortalama 10 ng/ml ve 26.6 ng/ml durağan konsantrasyonlar elde edilir.Nimodipin lipofilik olması nedeniyle kan beyin bariyerinden yüksek oranlarda geçer ve spesifik bağlanma özelliği nedeniyle beyin parankiminde yüksek konsantrasyonlara ulaşır.Nimodipinin eliminasyonu biyotransformasyon iledir. Metabolitleri % 30 safra ve % 50 idrar yoluyla atılır.
Endikasyonları :
Subaraknoid kanama sonrasında oluşan serebral vazospazmın neden olduğu nörolojik yetersizliklerin önlenmesinde ve tedavisinde.
Kontrendikasyonları :
Bir tedbir olarak, endikasyon kesin olarak belirlenmedikçe gebelik sırasında Nimotop® kullanılmamalıdır.
Uyarılar / Önlemler :
Eksipiyan olarak etanol içerdiğinden, karaciğer rahatsızlığı, alkolizm, epilepsi ve gebelik durumlarında ve çocuklarda hasta için risk nedeni olabilir.Nimotop, beyin, dokusu su içeriğinin arttığı durumlarda (yaygın serebral ödem) ve belirgin intrakraniyal basınç artmalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Yan Etkiler / Advers Etkiler :
Aşağıdakiler bildirilmiştir :
Kan basıncının istenmeyen ölçüde azalması, (özellikle başlangıç değeri yüksek ise); baş ağrısı, transaminaz, alkalen fosfataz, gama-GT, BUN ve/veya plazma kreatininde yükselme, kalp hızında azalma (bazen artma), ekstrasistoller, yüz kızarması (flush), flebit (dilue edilmemiş nimodipinin periferik venlere uygulanması halinde), gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı). Formülasyonun %23.7 (1 ml solüsyonda 200 mg) oranında alkol içerdiği göz önünde bulundurulmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşimleri :
Antihipertansif ilaç alan hastalarda, kullanılan antihipertensif ilacın kan basıncını düşürücü etkisi nimodipin ile artabilir.Diğer kalsiyum antagonistleri (nifedipin, diltiazem, verapamil) veya <img align="absMiddle" width="10" height="11">-metildopa ile kombinasyondan mümkünse kaçınılmalıdır. Bu mümkün olmadığı takdirde, hasta yakın gözlem altında tutulmalıdır.Aynı zamanda intravenöz beta-reseptör blokerlerinin uygulanması negatif inotropik etkinin artmasına ve muhtemelen dekompanse kalp yetmezliğine yol açabilir.Potansiyel nefrotoksik ilaçlarla (örn. aminoglikozidler, ve/veya furosemidle kombine sefalosporinler) birlikte kullanıldığında renal fonksiyonlarda azalmaya yol açabilir. Bu gibi durumlarda, böbrek fonksiyonlarının yakından takibi önerilir. Böbrek fonksiyonları olumsuza değiştiğinde tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Kullanım Şekli ve Dozu :
Aşağıdaki dozaj uygulaması önerilir:
Sürekli intravenöz enfüzyon :Tedaviye, saatte, 1 mg (=5 ml/saat) nimodipin ile başlanır (yaklaşık 15 µg/kg vücut ağırlığı/saat) ve iki saat devam edilir.İyi tolere edilirse, özellikle kan basıncında belirgin bir düşme olmazsa, bu doz 2. saatten sonra satte 2 mg (=10 ml/saat) nimodipin dozuna (yaklaşık 30 µg/kg vücut ağırlığı / saat) çıkartılır. 70 kg'ın çok altında vücut ağırlığı olan veya kan basıncı labil hastalarda tedaviye satte 0.5 mg (=2.5 ml/saat) nimodipin dozu ile başlanmalıdır. İntolerans belirtileri görüldüğü takdirde, doz azaltılmalıdır. Karaciğer fonksiyonları ciddi olarak bozulmuş, hastalarda, özellikle sirozda, biyoyararlanım artabilir ve yan etkiler (örn. kan basıncı azalması) belirginleşebilir.Bu gibi durumlarda doz, kan basıncı düzeylerine uygun olarak azaltılmalıdır.
İntrasisternal instilasyon :
20 ml, dilue edilmiş nimodipin solüsyonu :1 ml Nimotop enfüzyon solüsyonu ve 19 ml Ringer çözeltisi.
Bu dilüsyon hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Kullanım talimatı
Sürekli intravenöz enfüzyon :Sürekli intravenöz enfüzyonda, nimodipin ile birlikte enfüzyon solüsyonları (izotonik salin, %5'lik dekstroz veya Ringer solüsyonu) bir bypass ve enfüzyon pompası aracılığı ile santral kateterden enfüze edilir. Nimotop kesinlikle diğer enfüzyon solüsyonları içine katılmamalıdır.Nimodipinin yeterince dilue olması için, günde en az 1000 ml enfüzyon solüsyonu ile birlikte kullanılması önerilir.Anestezi, cerrahi girişim veya anjiografi sırasında nimodipin uygulaması kesilmemelidir.Aktif madde, polivinil klorid (PVC) tarafından absorbe edildiğinden, yalnızca polietilen (PE) enfüzyon seti kullanılmalıdır.
Uygulama süresi :İntravenöz tedavi, hemorajiden sonra 4 günü geçirmeden başlamalı ve vazospazm riskinin en yüksek olduğu subaraknoid hemorajiden sonraki, en az 5 gün, en fazla 14 gün süresince devam etmelidir.Enfüzyon tedavisinin bitiminden sonra, tedaviye 4 saatlik aralarla günde 6x60 mg (6x2 tab/gün) oral nimodipin ile 7 gün daha devam edilmesi tavsiye edilir. Nimotop tablet ve solüsyonu aynı anda birlikte kullanılmamalıdır. Eğer Nimotop uygulaması sırasında kanama odağı cerrahi olarak kontrol edilebiliyorsa, intravenöz Nimotop tedavisine operasyondan sonraki en az 5 gün boyunca devam edilmelidir.
Solüsyonun stabilitesi ve saklama
Nimodipin enfüzyon solüsyonunun stabilitesi iyi olmakla beraber, belirli ölçüde ışığa hassastır. Bu nedenle ilaç, direkt güneş ışığında kullanılmamalıdır.
Enfüzyon şişesi, pompa ve set opak malzemeyle örtülerek korunmalı ya da siyah veya kahverengi enfüzyon şırıngası ve seti kullanılmalıdır. Bununla birlikte, yoğun gün ışığı veya suni ışık altında kullanıldığında, nimodipin enfüzyon solüsyonu ışıktan korunmaksızın 10 saate kadar kullanılabilir.Aktif madde PVC tarafından absorbe edildiğinden, yalnızca polietilen (PE) enfüzyon seti kullanılmalıdır.
Doz Aşımı ve Tedavisi :
Akut dozaşımı, aşırı kan basıncı düşmesine, taşikardi veya bradikardiye yol açabilir. Bu durumda Nimotop tedavisi derhal kesilmelidir. Şayet kan basıncındaki düşüş ciddi ise intravenöz dopamin veya noradrenalin uygulanmalıdır.Nimodipinin bilinen spesifik bir antidotu olmadığından, eşlik eden diğer reaksiyonların tedavisi semptomlara göre belirlenmelidir.
Ticari Takdim Şekli :
10 mg nimodipin içeren 50 ml'lik 1 enfüzyon şişesi, (PE) enfüzyon seti ile birlikte.
Diğer ticari şekli:
Her tablette 30 mg nimodipin içeren, 30 tabletlik blister ambalaj.
Ruhsat tarihi : 21.06.1993 No : 92/59
Bayer AG, Almanya lisansı ile üretilmiştir.
Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul
Üretim yeri: Bayer AG, Almanya tarafından üretilmiş ve Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş.'de ambalajlanmıştır.
Reçete ile satılır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.