Çevrimdışı

MİYADREN ENTERİK 30 DRAJE 50mg

FORMÜLÜ
Miyadren 50 mg Enterik Draje;her bir enterik kaplı drajede, 50 mg diklofenak sodyum ve yardımcı madde olarak şeker, setil alkol, titanyum dioksit, dye ponceau 4R içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Diklofenak sodyum fenilasetik asit türevi bir nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçtır. Hızlı ve güçlü bir şekilde antiromatizmal, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkinlik gösterir. Bu etkilerini organizmada prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek oluşturduğu kabul edilmektedir. Farmakokinetik Özellikleri: Diklofenak sodyum aç karnına oral yolla alınmasından sonra gastrointestinal kanaldan tamamen absorbe olur ve 1-4 saat içinde zirve plazma düzeylerine ulaşır.Karaciğerden ilk geçiş metabolizması nedeniyle absorbe olan dozun ancak %50 kadarı sistemik dolaşıma katılır.Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.Plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA), 25mg ile 150mg arasındaki dozlarda doz artışına paralel olarak lineer biçimde artar.Zirve plazma konsantrasyonu (Cmax) ise 25mg, 50mg ile 75mg dozlarda sırasıyla yaklaşık 1.0, 1.5 ve 2.0 mcg/mL'dir. Diklofenak sodyumun günde iki kez 50mg olarak tekrarlanan oral dozları ile diklofenak'ın plazmada birikmediği saptanmıştır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %99 un üzerindedir. Diklofenak karaciğerde metabolize olur. Metabolitleri ise daha sonra glukuronid ve sülfat bileşikleri halinde idrar (%65) veya safra (%35) ile atılır. Gıdalarla birlikte alınması, diklofenak sodyumun absorbe edilen miktarını anlamlı biçimde etkilemez.Ancak absorbsiyonu başlaması gecikebilir. Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Uygulanan dozu takip eden ilk 4 saat içinde diklofenak eklem içine difüze olur. Bu süre içinde plazma konsantrasyonları sinovyal sıvıdan daha yüksek iken daha sonra bu durum tersine döner ve sinovyal sıvı konsantrasyonları plazma düzeylerinden biraz daha yüksek hale gelir. Genç ve yaşlı hastalar arasında ve böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda diklofenak farmakokinetiğinde farklılık saptanmamıştır.
ENDİKASYONLARI Miyadren ; romatoid artrit, juvenil romatoid artrit, osteoartrit (osteoartroz), ankilozan spondilit ,vertebal kolonun ağrılı sendromları gibi enflamatuvar ve dejeneratif eklem hastalıkları; tendinit, tenosinovit, bursit, siyatalji, miyozit, periartrit, sırt ağrısı, postravmatik ağrı ve enflamasyon(burkulma, incinme, çeşitli spor yaralanmaları) gibi eklem dışı romatizmal hastalıklar veya yumuşak doku romatizması adı verilen inflamatuvar ve ağrılı durumlar; postoperatif ağrılar, diş hekimliğini ilgilendiren ağrılı ve inflamatuvar durumlar ile akut gut, adneksit, dismenore gibi ağrılı durumlarda etkilidir.
KONTRENDİKASYONLARI
Miyadren, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Diklofenak; aspirin veya diğer NSAE ilaçlarla astım, ürtiker ya da benzeri şekilde alerjik reaksiyonlar görülmüş hastalara verilmemelidir. Bu gibi hastalarda nadiren ağır, fatal olabilecek anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Gastrointestinal Etkiler: Her ne kadar dispepsi gibi genellikle tedavinin başlangıcında gelişen üst gastrointestinal sisteme ait basit sorunlar sık olarak görülsede, hekimler uzun süre NSAİ ilaç kullanan hastalarda daha önce herhangi bir gastrointestinal semptom olmasa da ülserasyon ve kanama gelişebileceği dikkate alınmalıdır. Yaşlı ve genel durumu bozuk hastalarda etkili olabilecek en düşük diklofenak dozu uygulanmalıdır. Hepatik Etkileri: Diklofenak tedavisi esnasında diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi karaciğer enzimlerinin bir veya birkaçında yükselmeler görülebilir. Bu laboratuar anomalileri tedavinin devamı ile düzelebilir,değişmeden kalabilir veya ilerleyebilir.Transaminazlardaki yükselmeler tedavinin kesilmesi ile geriye döner. Diklofenak ile uzun süre tedavi gören hastalarda herhangi bir ön belirti görülmeksizin hepatotoksisite gelişebileceğinden, periyodik olarak transaminaz ölçümleri yapılmalıdır. Alerjik Reaksiyonlar: Diklofenak ile diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi anafilaksinin de içinde bulunduğu alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaksi son derece nadirdir.Kontrollü klinik çalışmalarda alerjik reaksiyon insidansi % 0.5 olarak kaydedilmiştir.Bu reaksiyonlar ilacı daha önceden kullanmamış kişilerde de ortaya çıkabilmektedir. Sıvı Retansiyonu ve Ödem: Diklofenak kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem görülebilir. Bu nedenle diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi kardiyak dekompansasyon öyküsü, hipertansiyon veya sıvı retansiyonun diğer predispozan koşullarının sözkonusu olduğu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Renal Etkileri: NSAİ ilaçların uzun süre kullanılması ile renal toksisite oluşma riski nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar ile diüretik kullanan ve yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilacın kesilmesini takiben tedavi öncesi duruma geri dönülür. Porfiria: Hepatik porfirialı hastalar diklofenak kullanmaktan kaçınmalıdırlar. Hamilelikte Kullanımı: Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollu çalışmalar yoktur. Diklofenak hamilelikte ancak, eğer anneye olan yararı, fetus üzerine olası risklerini göze aldırabilecek denli büyük ise kullanılmalıdır. Prostaglandin inhibitörü ilaçların fetusun kardiyovasküler sistemi üzerine bilinen etkileri (duktus arteriozusun kapanması) nedeniyle diklofenak sodyumu hamileliğin son dönemlerinde kullanmaktan kaçınılmalıdır. Emziren Annelerde Kullanımı: Diklofenak mutad dozlarda (150 mg/gün) anne sütüne geçer. Anne sütüne geçen diğer ilaçlarda olduğu gibi diklofenak'ın emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir. Pediatrik Kullanımı: Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Diklofenak genel olarak iyi tolere edilir. En sık rastlanan yan etkiler gastrointestinal sisteme ait semptomlardır. Hafif gastrointestinal reaksiyonlar tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve tedavinin devamı ile kaybolurlar. Gastrointestinal semptomları, başağrısı ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemine ait yan etkiler izler. Diklofenak sodyum tedavisinin ilk iki ayında SGPT (ALT) veya SGTO (AST) düzeylerinde anlamlı yükselmeler (normal değerlerin üst sınırının 3 katını aşan) bildirilmiştir. Belirgin yükselmeler (normal değerlerin üst sınırının 8 katını aşan), 2-6 ay tedavi gören hastaların yaklaşık %1'inde gözlenmiştir. Diklofenak sodyum ile tedavi edilen hastalarda seyrek olarak görülen diğer yan etkiler şunlardır: Karın ağrısı, abdominal kramplar, şişkinlik, diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, peptik ülser, kanama, perforasyon, melena, ağızda kuruluk, aftöz stomatit, iştah değişiklikleri, tat bozuklukları, uykusuzluk, irritabilite, bulanık görme, diplopi, kulak çınlaması, kaşıntı, raş, deri döküntüleri, sıvı retansiyonu, anafilaksi. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Aspirin: Diklofenak aspirini bağlanma yerlerinden ayırır, plazma konsantrasyonlarını, zirve plazma düzeylerini ve EAA (eğri altındaki alan) değerlerini düşürür. Bu nedenle aspirin ile eşzamanlı kullanımı önerilmez. Antikoagülanlar: Yapılan çalışmalarda diklofenak sodyumun varfarin tipi antikoagülanlarla etkileşimi gösterilmemiştir, ancak diğer NSAİ ilaçlarla bu tip etkileşimler bildirildiğinden dikkatli olunmalıdır. Digoksin, Metotreksat, Siklosporin: Diklofenak diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinleri etkilediğinden, söz konusu ilaçların toksisitelerini artırabilir. Digoksin ve metotreksatın serum düzeyleri, siklosporinin ise nefrotoksisitesi artabilir. Lityum: Diklofenak lityumun renal klerensini azaltır ve plazma düzeylerini yükseltir. Diklofenak ve lityumu eşzamanlı kullanan hastalarda lityum toksisitesi gelişebilir. Oral Antidiabetikler: Diklofenak normal kişilerde glukoz metabolizmasını etkilemez ve oral hipoglisemik ajanların etkilerini değiştirmez. Ancak nadiren hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Doğrudan bir nedensel ilişki saptanmamakla birlikte diklofenak'ın diabetik hastalarda insüline veya oral hipoglisemik ajanlara cevabı değiştirebileceği gözönünde bulundurulmalıdır. Diüretikler: Diklofenak ve diğer NSAİ ilaçlar diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilirler. Potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı kullanımı serum potasyum düzeylerinde artışa neden olabilir. Diğer İlaçlar: Azatioprin, altın, klorokin, D-penisilamin, prednisolon, doksisiklin veya digoksin, diklofenak sodyumun zirve düzeylerini ve EAA değerlerini belirgin olarak etkilememiştir. Romatoid artritli hastalarda diklofenak sodyum, altın bileşikleri ve kortikosteroidlerle birlikte güvenle kullanılabilir. Proteine Bağlanmaiklofenak sodyum in vitro olarak salisilik asit (bağlanmada %20 azalma), tolbutamid, prednisolon (bağlanmada % 10 azalma) veya varfarin ile minimal etkileşmiş ya da etkileşmemiştir.Benzilpenisilin, ampisilin, oksasilin, klortetrasiklin, doksisiklin, sefalotin, eritromisin ve sülfametoksazol diklofenak sodyumun insan serumunda proteine bağlanmasını in vitro olarak etkilememektedirler. Laboratuvar Etkileşimleri Pıhtılaşmaya Etkileri: Diklofenak sodyum trombositlerin agregasyon zamanını uzatır, ancak kanama zamanını, pıhtılaşma zamanını, plazma fibrinojenini veya faktör V ve VIII-XVII'yi etkilemez. Sağlıklı gönüllülerde protrombin ve parsiyel tromboplastin zamanlarında istatistiksel olarak anlamlı değişiklikler bildirilmiştir. Her iki testteki ortalama değişiklikler 1 saniyeden daha azdır ve klinik olarak anlamlı olmadığı düşünülmektedir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tedaviye genellikle etkili en düşük diklofenak sodyum dozu ile başlanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde diklofenak sodyumun önerilen başlangıç dozu 75-150 mg/gün'dür. Hafif vakalarda diklofenak sodyumun genellikle günde 75-100 mg dozda kullanılması yeterli olmaktadır. Osteoartritte önerilen günlük doz 100-150 mg'dır(günde iki veya üç kez 50 mg, yada günde iki kez 75 mg). Günde 150 mg'ı aşan dozlar osteoartritli hastalarda araştırılmamıştır. Romatoid artritte önerilen günlük doz 150-200 mg'dır(günde üç veya dört kez 50 mg, yada günde iki kez 75 mg). Günde 200 mg'ı aşan dozlar romatoid artritli hastalarda araşırılmamıştır. Ankilozan spondilitte önerilen günlük doz 100-125 mg'dır(günde dört kez ve gece yatarken gerekiyorsa ek olarak 25 mg).Günde 125 mg'ı aşan dozlar antikozan spondilitli hastalarda araştırılmamıştır.
DOZ AŞIMI
Akut vakalarda kusturma ve lavajla midenin boşaltılması önerilmektedir. İlaç idrarla atıldığından teorik olarak zorlu diürez yararlı olabilir. Destekleyici önlemlere ek olarak, aktif kömür kullanılması diklofenak'ın absorpsiyonunu azaltmaya yardımcı olabilir.
İKAZLAR
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Miyadren 50 mg Enterik Draje, her bir drajede 50 mg diklofenak sodyum içeren 30 drajelik blister ambalajlardadır.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
MİYADREN® 25 mg Enterik Draje,
MİYADREN RETARD® 100 mg Tablet,
MİYADREN RETARD® 100 mg Mikropellet Kapsül,
MİYADREN® Ampul,
MİYADREN® Softgel,
MİYADREN® % 0.1 Steril Oftalmik Solüsyon isimleri formları da mevcuttur.
Reçete ile satılır. Ruhsat Tarihi: 01.03.1998 Ruhsat No: 144/23 Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: FAKO İlaçları A.Ş. Levent - İstanbul Kaynak: Atlas İlaç