Çevrimdışı

ERYTHROCIN 200mg/100mL Oral Süspansiyon

ERYTHROCIN 200mg/100mL Oral Süspansiyon İçin Granül Eritromisin etilsüksinat
FORMÜLÜ

Erythrocin Oral Süspansiyon için Granül sulandırıldığında meydana gelen süspansiyonun her bir ölçeğinde (5 mL) 200 mg eritromisine eşdeğer eritromisin etil süksinat Dye red F.D.C. No.3 sakarin sodyum, sodyum siklamat, sitrik asit, imit B kinaz aroması ve şeker içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Eritromisin, duyarlı bakteri ribozomlarının 50S alt birimlerine bağlanarak bakteri hücresindeki protein sentezini inhibe eden bir makrolid antibiyotiktir. Eritromisin etilsüksinat, oral yoldan uygulanmasından sonra kolaylıkla absorbe olur. Eritromisin vücut sıvılarının çoğuna kolaylıkla difüze olur. Beyin-omurilik sıvısına düşük konsantrasyonda geçer, ancak menenjit durumlarında ilacın kan-beyin engelini geçişi artar. Karaciğer fonksiyonlarının normal olduğu durumlarda eritromisin, karaciğerde konsantre edilir ve safra içine salgılanır. Ağız yolundan uygulanan eritromisin dozunun %5'inden az kısmı idrar ile aktif şekilde atılır.
ENDİKASYONLARI
Erythrocin Oral Süspansiyon için Granül, aşağıdaki duyarlı bakterilerin etken olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Streptococcus pyogenes (A grubu beta hemolitik streptokoklar): Hafif ve orta şiddetli üst ve alt solunum yolu, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri:
ERYTHROCIN® 500 mg 16 Film Tablet
ERYTHROCIN® 200mg/100mL Oral Süspansiyon İçin Granül
ERYTHROCIN® 100mg/100mL Pediatrik Oral Süspansiyon
Streptokoksik farenjitin tedavi ve önlenmesiyle romatizmal ateşin uzun süreli profilaksisinde enjektabl benzatin penisilin G, ilk tercih edilen ilaçtır. Streptokoksik farenjit'in ağız yoluyla tedavisi tercih edilecek olursa penisilin G, V veya eritromisin alternatif ilaç olarak seçilir. Oral yolla uygulamada önerilen tedaviye hastalar kesinlikle uymalıdır. Tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir. Alfa hemolitik streptokoklar (viridans grubu): Eritromisin; konjenital kalp hastalığı, romatizmal kalp hastalığı veya sonradan kazanılan diğer valvüler kalp hastalığı olan ve penisiline karşı aşırı duyarlı hastaların diş ve üst solunum yolu operasyonlarından önce bakteriyel endokardite karşı profilaktik olarak kullanılır. Eritromisinin ürogenital veya gastrointestinal sistem cerrahisi öncesi kullanımı uygun değildir. Staphylococcus aureus: Cilt ve yumuşak dokunun hafif veya orta şiddetteki akut enfeksiyonlarında endikedir. Tedavi sırasında dirençli bakteriler oluşabilir. Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae): Hafif veya orta şiddetli otitis media, farenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, pnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Mycoplasma pneumoniae: Bu mikroorganizmaya bağlı olarak oluşan primer atipik pnömoni tedavisinde endikedir. Haemophilus influenzae: Eritromisin uygun doz sulfonamid ile beraber kullanıldığında hafif veya orta şiddetli üst solunum yolu enfeksiyonlarında endikedir. Burada, tek başına eritromisin ile terapötik dozlarda elde edilen antibiyotik konsantrasyonuna tüm Haemophilus influenzae suşları duyarlı olmadıklarından sulfonamid ile kombine olarak kullanılmaktadır. Chlamydia trachomatis: Eritromisin, Chlamydia trachomatis'in etken olduğu çocuk pnömonisi ve gebelikteki ürogenital enfeksiyonlarda kullanılır. Tetrasiklinlerin kontrendike olduğu veya iyi tolere edilmedikleri yetişkinlerdeki Chlamydia trachomatis'in etken olduğu üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyonlarda endikedir. Treponema pallidum: Eritromisin, penisiline allerjik olan primer sifilizli hastaların tedavisinde alternatif ilaç olarak kullanılır. Bu vakalarda tedavi öncesi ve sonrası beyin-omurilik sıvısı muayeneleri yapılmalıdır. Corynebacterium diphtheriae: Antitoksin tedavisine yardımcı olmak, taşıyıcı oluşumunu engellemek ve taşıyıcıdaki organizmaları eradike etmek amacıyla uygulanır. Corynebacterium minutissimum: Eritrasma tedavisinde endikedir. Entamoeba histolytica: Sadece intestinal amebiyazis tedavisinde endike olup ekstra-enterik amebiyazisde diğer tedavilere gereksinim duyulur. Listeria monocytogenes: Bu organizmanın etken olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Bordetella pertussis: Eritromisin, enfekte kişilerde nazofarenksten organizmaları elimine eder. Bazı klinik çalışmalar eritromisinin, Bordetella pertussis'e maruz kalması muhtemel bireylerin profilaksisine yardımcı olarak kullanılabileceğini göstermektedir. Lejyoner hastalığı: Her ne kadar kontrollü klinik çalışmalar mevcut değilse de in vitro ve klinikte sınırlı sayıda yapılan ön çalışmaların verileri eritromisinin Lejyoner hastalığı tedavisinde etkili olabileceğini göstermektedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Erythrocin Oral Süspansiyon için Granül'de bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bulunan bireylerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Eritromisin esas olarak karaciğer yoluyla itrah edilir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Oral eritromisin alan hastalarda sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın hepatik disfonksiyon bildirilmiştir. Uzun süreli ve tekrarlanan tedavilerde hassas olmayan bakteri ve mantar üremesi söz konusu olabilir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir. Gerektiğinde antibiyotik tedavisinin yanı sıra insizyon, drenaj ve diğer cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Gebelikte ve süt emziren annelerde kullanımı: Gebelikte güvenilirliği kesin olarak tesbit edilmemiştir. Eritromisin plasenta bariyerini aşmaktadır. Eritromisin anne sütünde bulunur.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Oral eritromisin tedavisinde en sık rastlanılan yan etkiler abdominal ağrı ve rahatsızlık hissi gibi doza bağlı gastrointestinal yan etkilerdir. Bulantı, kusma ve diyare mutad dozlar ile nadiren oluşur. Karaciğer yetmezliği ve/veya anormal karaciğer fonksiyon testlerine ait semptomlar gelişebilir. Eritromisin tedavisi sırasında nadiren psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Konfüzyon, halüsinasyon, bayılmalar ve vertigo gibi santral sinir sistemine ait yan etkiler sınırlı sayıda vakada bildirilmiştir. Ancak neden ve sonuç ilişkisi henüz kesinleşmemiştir. Nadiren eritromisin tedavisi gören hastalarda ventriküler taşikardi gibi kalp aritmileri gözlendiği bildirilmiştir. Birkaç vakada göğüs ağrısı, baş dönmesi ve çarpıntı gibi diğer kardiyovasküler semptomlar bildirilmiştir. Ancak neden ve sonuç ilişkisi henüz kesinleşmemiştir. Ürtiker ve hafif deri döküntüsünden anafilaksiye kadar çeşitli allerjik reaksiyonlar oluşabilir. Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yüksek doz eritromisin alan hastalarda reversibl işitme kaybı bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Eritromisin ile yüksek doz teofilin alan hastalarda, serum teofilin düzeylerinin yükseldiği ve potansiyel bir teofilin toksisitesi oluşturabileceği bildirilmiştir. Teofilin toksisitesi ve/veya serum teofilin seviyelerinin yükselmesi halinde teofilinin dozu eritromisin tedavisi ile birlikte iken azaltılmalıdır. Eritromisin ile digoksinin birlikte uygulanması sonucu serum digoksin seviyelerinin yükseldiği bildirilmiştir. Oral antikoagülan ilaçlar ile birlikte eritromisin kullanılmasının, antikoagülan etkide artışa neden olduğu bildirilmiştir. Bazı hastalarda; eritromisin ile birlikte kullanılan ergotamin ve dihidroergotamin ciddi periferik vazospazm ve cilde ait duyu bozukluğu ile karakterize akut ergot toksisitesine neden olmuştur. Eritromisinin triazolamın itrahını azalttığı bildirilmiştir; bu nedenle triazolamın farmakolojik etkilerini artırabilir. Sitokrom P450 sisteminde metabolize edilen ilaçlar ile birlikte eritromisin kullanılan hastalarda serum eritromisin seviyeleri ile karbamazepin, siklosporin, hekzobarbital ve fenitoin seviyeleri yükselebilir. Eritromisin ile birlikte kullanılan ve sitokrom P450 sisteminde metabolize edilen ilaçların serum konsantrasyonları yakından takip edilmelidir. Troleandomisin, terfenadinin metabolizmasını belirgin bir şekilde bozmaktadır. Bu nedenle; eritromisin ile birlikte terfenadin kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Eritromisin ve lovastatin alan hastalar yakından gözlenmelidir. Durumu ağır olan hastalarda rabdomiyolizis bildirilmiştir. Klindamisin ve linkomisin ile antagonistik etkileri olduğu için bu ilaçların eritromisin ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Laboratuvar testleri: Eritromisin, üriner katekolaminlerin fluorometrik yöntemle tesbitini etkileyebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJI
Granül şeklindeki eritromisin etilsüksinat süspansiyon haline getirildikten sonra midenin boş veya dolu olmasına bakılmaksızın uygulanabilir. Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; Çocuklar: Çocuklarda uygun dozun tayininde yaş, ağırlık ve enfeksiyonun şiddeti önemli faktörlerdir. Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde mutad günlük doz, 3 veya 4'e bölünmüş dozlar şeklinde 30-50 mg/kg'dır. Hafif ve Orta derecedeki enfeksiyonlarda önerilen dozaj aşağıdadır: Vücut Ağırlığı-Günlük Toplam Doz
4 kg'a kadar 30-50 mg/kg/gün
4-6 kg 200 mg
6-10 kg 400 mg
10-20 kg 800 mg
20-30 kg 1200 mg
30 kg'ın üzeri 1600 mg
Yetişkinler: Mutad doz 6 saatte bir 400 mg eritromisin etilsüksinattır. Dozaj günde iki defa uygulanmak istendiğinde yemeklerden hemen önce aç karnına, her 12 saatte bir toplam günlük dozun yarısı alınabilir. Maksimum doz günde 4 g'dır. Dozaj günde üç defa uygulanmak istendiğinde her 8 saatte bir toplam günlük dozun 1/3'ü alınabilir. Özel dozaj şekilleri: Streptokoksik enfeksiyonlarda, eritromisin tedavisine en az 10 gün devam edilmelidir. Romatizmal kalp hastalığı olan vakalarda streptokoksik enfeksiyonların profilaksisinde doz günde 2 defa 400 mg'dır. Konjenital kalp hastalığı veya romatizmal kalp hastalığı bulunan hastalarda bakteriyel endokardit profilaksisi için dental ve üst solunum yolu cerrahi girişimlerinden 1.5-2 saat önce 1.6 g (22 mg/kg) verildikten sonra her 6 saatte bir 800 mg (10 mg/kg) olarak toplam 8 doz uygulanmalıdır. Chlamydia trachomatis veya U. urealyticum'un etken olduğu üretrit tedavisinde günde üç kez 800 mg eritromisin, en az 7 gün uygulanmalıdır. İntestinal amebiyazis tedavisinde çocuklar için bölünmüş dozlar halinde 30-50 mg/kg/gün'lük doz önerilir. Bu tedaviye 10-14 gün devam edilmelidir. Primer sifiliz tedavisinde 48-64 g eritromisin 10-15 günlük periyodda bölünmüş dozlar şeklinde uygulanır. Boğmacada Kullanımı: Optimal dozaj ve uygulama henüz tam olarak saptanmamış olmakla beraber yapılan klinik çalışmalarda uygulama bölünmüş dozlar halinde 40-50 mg/kg/gün'dür. Bu tedaviye 5-14 gün devam edilmelidir. Lejyoner hastalığının tedavisinde eritromisinin optimal dozu henüz tam olarak saptanmamış olmakla beraber, yapılan klinik çalışmalarda uygulama 1.6-4 g'lık günlük dozun bölünmüş dozlar halinde uygulanması şeklindedir.
DOZ AŞIMI
Doz aşımı durumunda eritromisin kesilmeli ve emilmemiş ilacın hızlı eliminasyonu sağlanarak diğer destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Eritromisin, peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz ile serumdan uzaklaştırılamaz.
İKAZLAR
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajlarında saklayınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Sulandırıldıktan sonra meydana gelen süspansiyon 30°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklandığında aktivitesini 1 hafta korur.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Erythrocin Oral Süspansiyon için Granül; sulandırıldığında 100 mL süspansiyon verebilen granül içeren şişelerde ölçeği ile birliktedir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca; Erythrocin 500 mg film tablet ve Erythrocin Pediatrik Oral Süspansiyon isimli formları da mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 12.11.1976, Ruhsat No: 124/48
Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratories, North Chicago, Illinois U.S.A. lisansı ile ABFAR İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Levent, İstanbul
Üretim Yeri: Fako İlaçları A.Ş, Levent, İstanbul Kaynak:Atlas İlaç San.