Çevrimdışı

CİPROXİN 400MG FLAKON
Formülü :
Ciproxin 400 mg i.v enfüzyon solüsyonu : 200 ml enfüzyon solüsyonu 400 mg siprofloksasin'e eşdeğer 508.8 mg siprofloksasin laktat, 643.6 mg laktik asit çözeltisi, 1800 mg sodyum klorür, 280 mg hidroklorik asit ve 198.076.4 mg enjeksiyonluk su içerir.

Farmakolojik Özellikler :
Siprofloksasin, Bayer AG tarafından geliştirilmiş kinolon grubundan yeni bir aktif maddedir. Bu grup maddeler jiraz inhibitörleri olarak da bilinmektedir.
Mikrobiyoloji:Siprofloksasin geniş bir bakteri spektrumuna karşı güçlü bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Siprofloksasin bakterinin normal metabolizması için gerekli enformasyonun kromozomdan okunmasını engelleyerek çoğalma kapasitesinde hızlı bir düşüşe neden olur.Ayrıca siprofloksasin, bu özel etki mekanizmasından dolayı jiraz inhibitörleri dışında kalan antibiyotiklere genel olarak paralel rezistans göstermemesi ile de karakterizedir. Bundan dolayı siprofloksasin, aminoglikozidler, penisilinler, sefalosporinler, tetrasiklinler ve diğer antibiyotiklere dirençli bakterilere de yüksek derecede etkilidir.
Farmakokinetik:Aşağıdaki tablo Ciproxin'in 30 ya da 60 dakikalık enfüzyon solüsyonu ile uygulama başladıktan sonraki serum konsantrasyonlarını (mg/l) göstermektedir.

Enfüzyon uygulamasına başladıktan sonraki süre (saat) içinde siprofloksasin ortalama serum konsantrasyonları (mg/l). saat 0.5 0.75 1.00 1.50 2.00 2.50 4.00 4.50 8.0 8.50 12.0 12.50 100 mg i.v. (30 dk.) 1.8 0.8 0.50 0.40 0.30 0.20 0.10 0.04 200 mg i.v. (30 dk.) 3.4 1.40 1.00 0.70 0.50 0.30 0.10 0.10 400 mg i.v. (60 dk.) 3.2 3.50 3.90 1.80 1.20 0.70 0.4 0.20
İntravenöz enfüzyon uygulanımı sonucunda siprofloksasin maksimum serum konsantrasyonuna ulaşır.
Oral tek doz 250 mg, 500 mg ve 750 mg siprofloksasin tabletler hızla absorbe olurlar ve maximum serum konsantrasyonlarına en geç 1-2 saatte ulaşırlar.
Ciproxin enfekte olmuş bölgelerde (örn. vücut sıvıları ve dokular) yüksek konsantrasyonlarda bulunur.Siprofloksasin değişmeden büyük bir oranda renal ve küçük bir oranda feçesle atılır

Siprofloksasin Atılım (dozun %’si) İntravenöz uygulama Idrar feçes Siprofloksasin 61.5 15.2 Metabolitler (M1 - M4) 9.5 2.6
Serum yarı ömrü : Yaklaşık 4 - 6 saat
Dağılım hacmi : Yaklaşık 2 - 3 l / kg
Renal klirens : 0.18 - 0.3 L / saat / kg
Serum proteinlerine bağlanma : Yaklaşık % 20 - 30

Endikasyonları :
Ciproxin, siprofloksasin'e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlarda endikedir:
- Solunum yolları enfeksiyonlarında: Pnömokoksik pnömoni kaynaklı infeksiyonlar dışında Ciproxin; Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella ve Staphylococcus'un neden olduğu pnömonilerin tedavisinde kullanılmak üzere önerilir.
- Orta kulak (otitis media) ve paranazal sinüslerin (sinusitis) enfeksiyonlarında, özellikle Pseudomonas dahil Gram (-) bakteriler veya Staphylococcus'un neden olduğu enfeksiyonlarda
- Göz enfeksiyonlarında
- Böbrek ve/veya üriner sistem enfeksiyonlarında
- Gonore, adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
- Abdominal enfeksiyonlarda (tifo dahil gastroentestinal sistem ve safra yollarının bakteriyel enfeksiyonları, peritonit v.b.)
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
- Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
- Septisemide
- İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosüpresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak
- İmmünosüpresiflerle tedavi gören hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda
Ciproxin bakterisid etkiye sahiptir. In vitro araştırmaların sonuçlarına
dayanılarak, aşağıdaki bakteriler Ciproxin'e karşı hassas kabul edilir :E. Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,
Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitif ve indol-negatif), Providencia,
Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.
Aşağıdakiler değişen derecelerde hassastır:Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis ve Mycobacterium fortuitum.
Aşağıdakiler genellikle dirençlidirler:Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
Anaerobların duyarlılığı, bazı istisnalar dışında, orta derecede hassas (örn. Peptococcus, Peptostreptococcus) ile dirençli (örn. Bacteroides) olmak arasında değişmektedir.Siprofloksasin, Treponema pallidum'a karşı etkin değildir.

Kontrendikasyonları :
Ciproxin, siprofloksasin veya diğer kinolon türü kemoterapötiklere aşırı hassasiyet gösteren kişilerde kullanılmamalıdır. Siprofloksasin, büyüme çağındaki çocuklarda, jüvenillerde, hamilelerde ve emziren kadınlarda, bu gruplarda kullanım emniyeti ile ilgili yeterli delil bulunmadığı için kullanılmamalıdır.Hayvan deneylerinden alınan sonuçlara göre, gelişme sürecini tamamlamamış organizmada eklem kıkırdağında hasar olasılığı tamamen dışlanamaz. Hayvan deneylerinde Ciproxin'in teratojenik (malformasyon) etkisi olduğuna dair hiçbir belirtiye rastlanmamıştır.

 

Çevrimdışı

Uyarılar / Önlemler :
Siprofloksasin, epileptik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn. serebral arterioskleroz, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon, azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. Ciproxin alan hastalar iyi hidrate edilmeli ve aşırı alkali idrardan kaçınılmalıdır.Intravenöz enfüzyon 60 dakikalık bir period içerisinde uygulanmalıdır. Siprofloksasinin i.v. uygulaması sırasında lokal intravenöz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlara, i.v. uygulama 30 dakikada veya daha az sürede yapılırsa daha sık rastlanır.Geriatride renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlanmalıdır. Renal fonksiyon bozukluğunda ya da renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte görüldüğünde doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Motorlu taşıt kullananlar için uyarı:Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında dahi, hastanın reaksiyonlarını etkileyebilir, motorlu taşıt veya makine kullanma yeteneğini azaltabilir. Bu durum özellikle birlikte alkol alındığında söz konusudur.

Yan Etkiler / Advers Etkiler :
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
- Gastrointestinal sistem üzerine etkilerulantı, ishal, kusma, sindirim bozuklukları, abdominal ağrı, gaz, iştahsızlık.Tedavi esnasında veya sonrasında ağır veya inatçı ishal görüldüğü taktirde bir doktora başvurulmalıdır, zira bu belirtiler, acil tedaviyi gerektiren ciddi bir intestinal hastalığa (psödomembranöz kolit) işaret edebilir. Bu gibi durumlarda Ciproxin tedavisi kesilmeli ve gerekli tedavi uygulanmalıdır (örn. Vankomisin p.o. 4 x 250 mg/gün). Peristaltizmi inhibe eden preparatlar kontrendikedir.
- Sinir sistemi üzerine etkileraşdönmesi, başağrısı, yorgunluk, ajitasyon, titreme, çok ender olarak: uykusuzluk, periferik paraljezi, terleme, sallantılı yürüme, konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artış, anksiyete durumu, kabuslar, konfüzyon, depresyon, halüsinasyonlar, bazı şahıslarda psikotik reaksiyonlar (kişinin kendisini tehlikeye sokabilecek davranışlara kadar varan durumlar gibi). Nadir durumlarda bu reaksiyonlar ilk siprofloksasin uygulamasında görülebilir. Bu durumda Ciproxin tedavisi kesilerek doktora danışılmalıdır.
- Duyu organları üzerine etkiler:Ender olarak: koku ve tat azalması, görme bozuklukları (çift görme ve kromatopsi gibi), kulak çınlaması, özellikle yüksek frekanslarda geçici işitme bozukluğu
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları:Ender durumlarda bu reaksiyonlar ilk siprofloksasin uygulamasında görülebilir. Bu gibi hallerde Ciproxin tedavisi kesilerek doktora başvurulmalıdır.Döküntü, kaşıntı ve ilaç ateşi gibi deri reaksiyonları görülebilir.
Çok nadiren: peteşi, hemorajik bül ve vasküler tutulmayı gösteren (vaskülit) kabuklu papüller.Erythema nodosum, Erythema exsudativum multiforme (minor) Stevens Johnson sendromu, Lyell sendromu, interstisyel nefrit, hepatit, çok nadiren hepatik nekroz gibi majör karaciğer hastalıkları.Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (örneğin fasiyal, vasküler ve laringeal ödem, şokla sonuçlanabilen dispne). Bu vakalarda Ciproxin kesilerek tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
- Kardiyovasküler sistem üzerine etkileri:Taşikardi, çok nadiren sıcak basması, migren, senkop
- Diğer:Eklem ağrıları, eklemde şişmeler; çok nadiren: halsizlik, kas ağrıları, tendovajinit, hafif foto-sensitivite, böbrek fonksiyonlarında geçici azalma veya yetersizlik.Ciproxin kullanımı sırasında bazı durumlarda aşiltendinit gözlenmiştir. Sadece birkaç vakada, önceden sistemik glukokortikoid tedavisi gören yaşlı hastalarda, parsiyel veya tam aşil yırtılmaları gözlenmiştir. Bu nedenle aşiltendinit'i düşündürülebilecek herhangi bir semptomda (örn.: ağrılı şişme) Ciproxin kullanımı kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.Uzun süreli veya tekrarlanan siprofloksasin kullanımı dirençli bakteriler veya maya benzeri mantarlarla süperenfeksiyona yol açabilir.
- Kan ve kan elemanları üzerinde etkisi:Eozinofili, lökositopeni, granülositopeni, trombositopeni, anemi, çok nadiren: lökositoz, trombositoz, protrombin düzeylerinde değişme, hemolitik anemi.
Laboratuar değerleri / idrar sedimentine etkiler:Özellikle karaciğer harabiyeti olan hastalarda transaminaz ve alkalen fosfataz düzeylerinde geçici artışlar veya kolestatik ikter gelişebilir; serum üre, kreatinin ve bilirubin düzeylerinde geçici artışlar; münferit vakalarda: hiperglisemi, kristalüri ve hematüri bildirilmiştir.
- Lokal reaksiyonlar:Çok nadiren flebit.
Siprofloksasinin i.v. uygulaması sırasında lokal intravenöz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar uygulama süresi 30 dakika veya daha az ise daha sıktır ve enfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşimleri :
Ciproxin ve teofilinin birlikte kullanımı, plazmadaki teofilin konsantrasyonunun
artmasına neden olabilir ve teofiline bağlı olarak yan etkiler görülebilir. Eğer her iki ilacın birlikte uygulanması kaçınılmaz ise, teofilinin serum konsantrasyonu kontrol edilerek dozu gereğince azaltılmalıdır. Hayvan deneylerinde çok yüksek doz kinolonlar (jiraz inhibitörleri) ile belirli non-steroidal anti-enflamatuar ilaçların (Asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonlara yol açabildiği bildirilmiştir.Ciproxin ve siklosporin birlikte verildiğinde, serum kreatinin konsantrasyonunun geçici olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastalarda düzenli olarak (haftada 2 kez) serum kreatinin konsantrasyonunun kontrol edilmesi gerekmektedir.Ciproxin ve varfarinin birlikte verilmesi, varfarinin etkisini arttırabilir.
Ciproxin ve glibenklamidin birlikte kullanılması, glibenklamidin etkisini arttırıp hipoglisemiye yol açabilir.Probenesid, Ciproxin'in renal ekskresyonunu etkileyebileceğinden, serum konsantrasyonunda artışa sebep olabilir. Metoklopramid, Ciproxin'in emilimini hızlandırarak daha kısa bir sürede maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşmasını sağlar.
Ciproxin'in bioyararlılığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Kullanım Şekli ve Dozu :
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

EndikasyonYetişkinler için günlük doz(mg siprofloksasin) i.v.
Solunum sistemi enfeksiyonları* 2 x 200-400 mgKomplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları 2 x 200 mgEnfeksiyöz diyare 2 x 200 mgDiğer enfeksiyonlar* (bak endikasyonlar) 2 x 200-400 mg
* Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin;
- Streptokokkal pnömoni
- Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
- Septisemi
- Peritonit özellikle, psödomonas, stafilokok veyastreptokokların mevcudiyetinde

3 x 400 mgDozaj ayarlanması için piyasada diğer ticari formları olan Ciproxin 100 ve 200 i.v. de bulunmaktadır. İntravenöz tedavi döneminden sonra, Ciproxin tedavisine oral yoldan devam edilebilir.Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klirensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.
Azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında:
1. Azalmış böbrek fonksiyonları
1.1. Kreatinin klirensinin 31 ve 60 ml/dak/1.73 m2 veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4 ve 1.9 mg / 100 ml olduğu durumlarda maksimum günlük doz oral 1000 mg/gün veya i.v. 800 mg/gün olmalıdır.
1.2. Kreatinin klirensinin 30 ml/dak./1.73 m2'ye eşit veya daha az veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml'ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda maksimum günlük doz oral 500 mg/gün veya i.v. 400 mg/gün olmalıdır.
2. Azalmış böbrek fonksiyonları + hemodiyaliz :1.2. de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
3. Azalmış böbrek fonksiyonları + CAPD:a) Peritonitli CAPD hastaları için önerilen doz intraperitoneal olarak dializatın her litresi için 50 mg olup, 6 saatte bir günde 4 defa uygulanır.b) Oral olarak 1 x 500mg Ciproxin Film Kaplı Tablet veya 2 x 250 mg Ciproxin Film Kaplı Tablet verilebilir.
4. Azalmış karaciğer fonksiyonu:Herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
5. Azalmış böbrek ve karaciğer fonksiyonları birlikteoz ayarlaması 1.1 ve 1.2 deki gibi .
Uygulama şekli:
Siprofloksasin i.v. enfüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş enfüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır. Enfüzyon solüsyonu direkt veya diğer enfüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.
Ciproxin enfüzyon solüsyonları aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile geçimlidir:
Serum ----olojik, Ringer ve laktatlı Ringer solüsyonları, %5 ve %10'luk glukoz solüsyonu, %10 fruktoz solüsyonu, %0.225 NaCl veya %0.45 NaCl içeren %5'lik glukoz solüsyonu.Mikrobiyolojik sebeplerden ve ışığa hassasiyetinden dolayı Ciproxin enfüzyonu diğer solüsyonlar ile karıştırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.Diğer enfüzyon solüsyonları ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, Ciproxin enfüzyon solüsyonu prensip olarak ayrı uygulanmalıdır. Presipitasyon, bulanıklık ve renk kaybı, geçimsizliğin işaretleridir.Ciproxin, fiziksel ya da kimyasal olarak solüsyonun pH'sında (Ciproxin solüsyonunun pH'sı 3.9 - 4.5) dayanıksız olan bütün enfüzyon solüsyonları ve ilaçlarla (örn. penisilinler, heparin solüsyonları) geçimsizdir. Bu durum özellikle alkalen çözeltiler için söz konusudur.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi, hastalığın ciddiyetine, klinik seyrine ve mikrobiyolojik sonuçlara bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomların kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Ortalama tedavi süreleri:Akut komplikasyonsuz gonore ve sistit için 1 gün; böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar; immun sistemi zayıflamış hastalarda tüm nötropenik dönem; osteomiyelitte maksimum 2 ay ve diğer enfeksiyonlarda 7 - 14 gündür.Chlamydia ve geç komplikasyon riskinden ötürü streptokok enfeksiyonlarında tedavi en az 10 gün sürmelidir.İntravenöz olarak başlanan tedaviye daha sonra oral olarak devam edilebilir. Ciproxin 400 mg / 200 ml i.v. enfüzyon solüsyonu son kullanım tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Doz Aşımı ve Tedavisi :
Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımında genel acil tedavi yöntemlerine başvurulur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz uygulanabilir.

Saklama koşulları :
5 - 25 oC arasında saklayınız.Işıktan koruyunuz.
Enfüzyon solüsyonu ışığa hassas olduğu için şişeyi kutusundan ancak kullanımdan önce çıkarınız.Gün ışığında enfüzyon solüsyonunun tam etkinliği 3 gün süreyle garantilidir.Soğukta muhafaza edildiğinde (oda sıcaklığında tekrar çözünebilen ) çökmeler oluşabilir. Bundan dolayı enfüzyon solüsyonunun buzdolabında muhafaza edilmemesi tavsiye edilir.

Ticari Takdim Şekli :
400 mg siprofloksasin içeren, 200 ml'lik bir enfüzyon şişesi.

Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Ciproxin 100 mg / 50 ml i.v. enfüzyon solüsyonu
Ciproxin 200 mg / 100 ml i.v. enfüzyon solüsyonu
Ciproxin 500 mg film kaplı tablet
Ciproxin 750 mg film kaplı tablet
ÜroCiproxin 250 mg film kaplı tablet
Ruhsat sahibi ve ithal eden : Bayer AG, Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Şişli-İstanbul
Üretim yeri : Bayer AG, Almanya
Ruhsat tarihi : 07.05.1998 No.:103/100
Reçete ile satılır.Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.