Çevrimdışı

Feksofenadin HCl 120 mg
20 Tablet
Feksofenadin içeren antihistaminik.

Mevsimsel alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde kullanılır.
Doz: Günde 1 tablet.





FORMÜLÜ :
Her bir film tablet, aktif madde olarak 120 mg Feksofenadin HCI (112 mg feksofenadin baza
eşdeğer); ayrıca boyar madde olarak indigo carmine lake (AK 4898) ve sun set yellovv F.C.F
ake (AK 5948) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikleri:
Feksofenadin hidroklorür, sedatif etkisi olmayan bir antihistaminiktir. Etkisini selektif periferik
Hl reseptör blokajı yaparak gösterir. Feksofenadin kan beyin engelini geçmez dolayısıyla
sedasyon ve diğer santral sinir sistemi etkileri feksofenadin ile görülmez. Yaklaşık bir aylık
tedavi sonunda tolerans gelişmediği saptanmıştır.
Farmakokinetik özellikleri:
• Oral yolla alınımın takiben, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Doruk plazma konsantrasyonuna ulaşma zamanı (tmaks) 2.6 saattir. Tek doz 60 mg ve 180 mg feksofenadin uygulamasını takiben ulaşılan ortalama doruk plazma konsantrasyonları (Cmaks) sırasıyla 142 ve 494 ng/mL dir.
• Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.
• Feksofenadin dozunun %5'i ****bolize olur, bunun çoğunluğu intestinal mukozada ve %0.5-1.5 luk kısmı ise karaciğerde gerçekleşmektedir.
• Feksofenadinin terminal elimınasyon yarılanma ömrü, çoklu dozu takiben 11-15 saattir. idrar ve feçes yolu ile atılır.

ENDİKASYONLARI :
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin aksırma, burun akıntısı,
burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI :
Feksofenadin HCI veya içerdiği bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu
bilinen hastalarda kontrendikedir

UYARILAR / ÖNLEMLER :
Feksofenadin ile birlikte ketokonazol ve eritromisin alınması, feksofenadinin gastrointestinal
sistemden emilimini arttırarak, feksofenadinin plazma konsantrasyonlarında artışa sebep olur.
Feksofenadinin, magnezyum ve alüminyum içeren antiasitlerle 15 dakikadan daha kısa bir
süre içerisinde birlikte alınması, feksofenadinin AUC değerinde %41 ve Cmax değerinde %43
azalmaya yol açar.
Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç
yoktur (ancak, tüm yeni ilaçlarda olduğu gibi feksofenadin hidroklorür bu risk gruplarında
dikkatle kullanılmalıdır).
Gebelikte kullanımı:
Feksofenadinin gebelik kategorisi C dir. Gebe kadınlar için feksofenadin hidroklorür ile
herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetüs
İçin olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür de gebelik süresince
kullanılmamalıdır.
Emzirme döneminde kullanımı:
Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur.
Bununla birlikte, terfenadin uygulanan emziren annelerde, terfenadin ****boliti olan
feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren
anneler için önerilmemektedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Kontrollü klinik çalışmalarda, en sık bildirilen yan etkiler; baş ağrısı %10.6 (plasebo%7.5); üst
solunum yolu enfeksiyonu %3.2 (plasebo%3.1); sırt ağrısı %2.8 (plasebo%1.4); soğuk algınlığı,
nezle %2.5, (plasebo%1.5); sinüzit %2.2, (plasebo%1.1); baş dönmesi ve sersemlik hissi
%2.2, (plasebo%0.6); uykulu olma, uyuşukluk %2.2 (plasebo% 0); bulantı %1.6, (plasebo%1.5),
ağrılı adet %1.5, (plasebo%0.3); hazımsızlık % 1.3, (plasebo%0.6); yorgunluk %1.3,
(plasebo%0.9) dır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ

 

Çevrimdışı

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Feksofenadin karaciğerde ****bolize olmaz ve bu nedenle hepatik mekanizmaları nedeniyle
diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte
uygulanmasının, feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu
değişikliklere EKG'de QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına
alınmasına kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artış saptanmamıştır. Hayvan çalışmaları,
eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma
düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra
yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağ I
olabileceğini göstermiştir.
Feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir
antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak,
biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmaktadır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür
uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında
2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda:
Önerilen Fexadyne 120 mg film tablet dozu günde bir tablettir.
Özel risk grupları:
Yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastaları kapsayan çalışmalar, bu hastalarda
feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.
.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ :
Feksofenadinin yüksek dozda alınmasına bağlı olarak sersemlik hissi, uyuşukluk ve ağız
kuruluğu rapor edilmiştir.
Feksofenadin hidroklorür akut doz aşımı durumunda herhangi bir diğer ilacı uzaklaştırmak
için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Gastrointestinal emilim tamamlanmış ise
semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan
etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.

SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında
saklanmalıdır.

TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
Fexadyne 120 mg, 20 film tablet

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Fexadyne 180 mg, 20 film tablet
Reçete ile satılır.
RUHSAT NO VE TARİHİ: 29.03.2004 / 204-21

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
İkitelli Organize San.Bölgesi
Haseyad 2. Kısım No : 228
34306
İkitelli / İSTANBUL
Tel.: (0212) 549 25 42 pbx