Çevrimdışı

OPRAKS 275 mg Film Tablet

Ürün Bilgisi:

ÜRÜN ADI : Opraks 275 mg 10 ve 20 FİLM TABLET

ETKEN MADDE : Naproksen Sodyum

ÜRÜN BİLGİSİ : Opraks 275 mg; Nörolojide: Migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, Romatizmal Hastalıklarda: Romatoid artrit, ankilozan (ankiloz-yapıcı) spondilit, osteoartrit (dejeneratif eklem hastalığı), psöriyatik artritte antienflamatuar ve analjezik olarak, İskelet-kas sistemi hastalıklarında: Eklem dışı romatizmalardan bursit, tendinit, tendosinovit, siyatik ve fibromyozitte analjezik olarak, Cerrahi ve travmatolojide: Burkulma, gerilme, post-operatif aneljezik olarak, Enfeksiyon hastalıklarında: Spesifik tedaviye ek olarak antipiretik, analjezik amaçla, Jinekolojide: Dismenorede analjezik olarak, Ayrıca: Bazı ağrılar (diş çekimi, ağız içi ameliyatları, epizyotomide), akut gut durumlarında oral olarak kullanılan nonsteroid antienflamatuardır.
Etken Madde:

Naproksen Sodyum
Ana Tedavi Grupları:

Oral Analjezik - Antienflamatuar - Antipiretik
İlaç Ticari Marka ve Formu:

OPRAKS 275 mg 10 ve 20 Film Tablet Formülü:

Her film tablet 275 mg naproksen sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Titanyumdioksit, indigokarmin.
Bir tablette yaklaşık 25 mg (1 mEq) sodyum iyonu vardır.
Farmakolojik Özellikleri:

Naproksen sodyum, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip non-steroid antienflamatuar bir ilaçtır. Prostaglandin sentezini inhibe ederek etkisini gösterir. Naproksen sodyum merkezi sinir sistemi depresanı olmayıp, ****bolizma enzimlerini aktive etmez. Oral yolla alındığında gastrointestinaI kanaldan hemen absorbe olur. Plazma doruk konsantrasyonuna alındıktan 1–2 saat sonra ulaşır. 3–4 dozdan sonra kararlı denge durumuna ulaşılır. Naproksen sodyum, terapötik konsantrasyonlarda %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır ve plazma yarı ömrü 13 saattir.
Dozun yaklaşık %95’ i naproksen, 6–0 desmetil naproksen ve bunların konjugatları halinde idrarla atılır. Alınan dozun feçeste görülen miktarı % 3’ten daha azdır. İlacın idrarla atılım hızı, plazmadan kaybolma hızıyla aynıdır.

 

Çevrimdışı

Endikasyonları:

Nörolojide: Migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji,
Romatizmal Hastalıklarda: Romatoid artrit, ankilozan (ankiloz-yapıcı) spondilit, osteoartrit (dejeneratif eklem hastalığı), psöriyatik artritte antienflamatuar ve analjezik olarak,
İskelet-kas sistemi hastalıklarında: Eklem dışı romatizmalardan bursit, tendinit, tendosinovit, siyatik ve fibromyozitte analjezik olarak,
Cerrahi ve travmatolojide: Burkulma, gerilme, post-operatif aneljezik olarak,
Enfeksiyon hastalıklarında: Spesifik tedaviye ek olarak antipiretik, analjezik amaçla
Jinekolojide: Dismenorede analjezik olarak
Ayrıca: Bazı ağrılar (diş çekimi, ağız içi ameliyatları, epizyotomide), akut gut.
Kontrendikasyonları:

— Naproksen veya naproksen sodyuma aşırı duyarlı olanlarda
— Aspirin ve yakın etkili antienflamatuarlara karşı astım, ürtiker gibi alerjik reaksiyon gösteren hastalarda kullanılmamalıdır.
— Mide ve duodenum ülseri olanlarda kullanılmamalıdır.
— İleri derecede hepatoselüler harabiyeti olan ve böbrek yetmezliği görülen hastalarda kullanılmamalıdır.
— Hipotansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar/Önlemler:

Naproksen içeren preparatlarla aynı zamanda kullanılmamalıdır. Aktif peptik ülseri bulunan hastalara verilmemelidir. Gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın takip altında verilmelidir. İleri yaştaki hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılarak elde edilen bulgulara göre doz azaltılabilir. Yaşlılarda yüksek doz uygulandığında, serbest naproksen iyonunun plazma konsantrasyonu (total plazma konsantrasyonu sabit kalmasına rağmen) iki katına çıkabilir. Yine yaşlı hastalarda böbrek eliminasyonu azaldığında doz azaltılmalıdır.
Kalp fonksiyonu bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (Bir tablet yaklaşık 25mg = 1 mEq sodyum içerir). Trombosit agregasyonunu azaltarak kanama süresini uzatabileceğinden kanama zamanı tayinlerinde dikkatli olunmalıdır.
Gebelikte Kullanım:
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojen etki görülmemesine rağmen,

• Muhtemel bir teratojenite riskini tamamen ortadan kaldırmak için, gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
• Hamileliğin son üç ayında; doğuma geciktirebileceği ve fetus kardiyovasküler sistemini etkileyebileceği için kullanılmamalıdır.

Emziren Annelerde Kullanım:
Naproksen sodyum, plazma konsantrasyonunun %1’ i oranında anne sütüne geçer. Prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yeni doğanda istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Çocuklarda Kullanım:
16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil artritte, 5 yaşından büyük çocuklarda 10mg/kg/gün dozunda 12 saat ara ile kullanılabilir.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:

Bulantı ve kusma, karın ağrısı şeklinde gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Daha seyrek ve hafif olmakla beraber hafif periferik ödem, kulak çınlaması, baş dönmesi gibi yan etkiler görülebilir. Çok daha seyrek olarak (%1 ‘den daha düşük) trombositopeni, alopesi, hematüri, gastrointestinal kanama veya perforasyon, granülositopeni, aplastik anemi, alerjik deri reaksiyonları, uyku hali, vertigo, işitme bozukluğu görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:

Naproksen sodyum oral antikoagülanlar ve heparinle alındığında bu ilaçların antikoagülan etkisini arttıracağından birlikte alınması önerilmez.
Hidantoin, sülfonamid veya sülfanilüreler gibi yüksek oranda proteinlere bağlanan ilaçları alan kişilerde, naproksen sodyum bu ilaçların proteinlerine bağlanmasını azaltarak etkilerini arttırabilir. Böyle durumlarda gerekirse yeniden doz ayarlaması yapılmalıdır.
Naproksen sodyum, metotreksatla birlikte verildiğinde metotreksatın tübüler sekresyonu azalacağından metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Naproksen sodyum, diüretiklerin ve beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir, lityumla alındığında renal lityum klirensini inhibe ederek, plazma lityum konsantrasyonunu arttırabilir.
17-Ketojenik steroid testleri ile idrarda 5-HIAA (5- hidroksi indol asetik asit) testlerini etkileyebileceğinden bu testler yapılmadan 72 saat önce ilaç alımı kesilmelidir.
Kullanım Şekli ve Dozu:

Hafif ve orta derecede ağrı, primer dismenore, akut tendinit ve bursit tedavisinde başlangıç dozu 1 adet 550 mg’ lık (veya 2 adet 275 mg’lık) naproksen sodyum tableti, başlangıç dozunu takiben her 6–8 saatte bir 275 mg’ lık tablet şeklindedir. Günlük toplam doz 1375 mg’ ı geçmemelidir.
Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitte başlangıç dozu 2 tane 275 mg’lık tablet veya 1 adet sabah 2 adet akşam 275 mg’lık tablet şeklindedir. Uzun süreli tedavide bu doz klinik yanıta göre azaltılıp, arttırılabilir. Artritte semptomatik iyileşme genelde iki hafta içinde başlar. İki hafta içinde iyileşme görülmediği taktirde, tedaviye iki hafta daha devam edilmelidir.
Akut gut tedavisinde önerilen başlangıç dozu 3 adet 275 mg’lık tablet, bunu takiben atak geçinceye kadar her 8 saatte bir 275 mg’lık tablet şeklindedir.

 

Çevrimdışı

Doz Aşımı ve Tedavisi:

Belirgin bir doz aşımında baş dönmesi, hazımsızlık, mide yanması, bulantı ve kusma görülür. Sürdozaj halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Naproksen yüksek ölçüde proteine bağlandığından, hemodiyalizle plazma konsantrasyonu azaltılamaz. Saklama Koşulları:

30°C’ nin altında (oda sıcaklığında) ışıktan uzakta kuru bir yerde saklayınız. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:

10-20 Tabletlik blister ambalajlarda. Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:

OPRAKS 550 mg FORTE 10 ve 20 FİLM TABLET. Ruhsat No:

169/85 Ruhsat Tarihi:

12/07/1994 Ruhsat Sahibi:

Toprak ilaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad: No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. PK. 155 54060 SAKARYA