Çevrimdışı

YAN ETKİLER / İSTENMEYEN ETKİLER :
SARİLEN hipertansiyonda kullanıldığında genellikle iyi tolere edilir. Yan etkileri hafif ve geçici olup tedavinin kesilmesini gerektirmez. SARİLEN ile bildirilen toplam yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydedir.

Esansiyel hipertansiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda Losartan potasyum ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında plaseboya oranla daha fazla görülen ilaca bağlı tek yan etki baş dönmesi olarak saptanmıştır. Buna ek olarak hastaların %1’inden daha azında doza bağlı ortostatik etkiler görülmüştür. Kontrollü klinik çalışmalarda insidansı plasebodan az olmasına karşın nadiren döküntü görülmüştür.

Losartan piyasaya sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Aşırı Duyarlılık: Anafilaktik reaksiyonlar, larenks ve glottisin şişmesiyle solunum yolunun engellenmesi; ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilin şişmesiyle oluşan anjiyoödem, Losartanla tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir. Bu hastaların bazılarında daha önce ADE inhibitörleri de dahil olan diğer ilaçlarla tedavi edilirken de anjiyoödem oluşmuştur.

- Kardiyovasküler sistem: Anjina pektoris, ikinci derece AV blok, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, atriyal fibrilasyonu da içeren aritmiler, çarpıntı, sinüs bradikardisi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon

- Mide-Barsak Sistemi: İştahsızlık, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz şikayeti, gastrit, kusma

- Hematolojik Etkiler: Anemi

- Kas-İskelet Sistemi: Kol ağrısı, sırt ağrısı, eklemlerde şişlik, diz ağrısı, omuz ağrısı, eklem ağrısı, artirit, fibromiyalji, kas güçsüzlüğü.

- Sinir Sistemi/Psikiyatrik Etkiler: Anksiyete, ataksi, konfüzyon, depresyon, rüya bozuklukları, hiperestezi, libido azalması, bellek bozukluğu, migren, sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, panik bozukluk, uyku bozukluğu, tremor, baş dönmesi.

- Solunum Sistemi: Öksürük, dispne, bronşit, burun kanaması, rinit, solunum yolları konjesyonu.

- Deri Etkileri: Alopesi, dermatit, deri kuruluğu, ekimoz, eritem, ışığa duyarlılık, kaşıntı, döküntü, terleme, ürtiker

Laboratuvar Test Bulguları :
Esansiyel hipertansiyon için yapılan kontrollü klinik çalışmalarda Losartan potasyum uygulaması ile standart laboratuvar parametrelerinde önemli bir klinik değişme gözlenmemiştir. Hastaların %1.5’inde hiperkalemi (serum potasyumu >5.5mEq/L) oluşmuştur. ALT değerlerinde yükselmelere nadiren rastlanmış ve tedavinin kesilmesi ile normale dönmüştür.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Hidroklorotiazid, digoksin, warfarin, simetidin, fenobarbital, ketokonazol ve eritromisin ile yapılan klinik farmakokinetik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimine rastlanmamıştır. Rifampin ve flukonazolün, aktif ****bolitin düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçları değerlendirilmemiştir.

Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (Örneğin: Spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum destekleri veya potasyum içeren tuz preparatları ile birlikte kullanıldıklarında serum potasyumunda yükselmeye yol açabilirler.

Antihipertansif ajanlarla aditif etki gösterebilir. Bu nedenle diüretik kullanan hastaların tedavisine Losartan eklendiğinde hipotansiyon görülebilir.

Diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi Losartanın etkisi indo****zin gibi non steroid antiinflamatuvar ilaçlarla azalabilir.

DOZAJ VE UYGULAMA :
Losartan potasyum diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Aç ya da tok karnına kullanılabilir.

Hipertansiyon :
Çoğu hasta için başlangıç ve idame dozu günde bir kez 50mg’dır. Maksimum antihipertansif etki, tedavinin başlangıcından 3 ile 6 hafta sonra elde edilir. Bazı hastalar doz günde bir kez 100mg’a çıkarıldığında ek bir yarar görebilirler.

İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (Örneğin: Yüksek doz diüretik alan) başlangıç dozu olarak günde bir kez 25mg’lık doz düşünülmelidir (bkz. Uyarılar/Önlemler).

Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda :
Çoğu hasta için başlangıç dozu günde bir kez 50mg’dır. Kan basıncı yanıtına göre günde tek doz 100mg’a çıkarılmalıdır.

Tip 2 diyabetik nefropati hastalarında :
Çoğu hasta için başlangıç dozu günde bir kez 50mg’dır. Kan basıncı yanıtına göre günde tek doz 100mg’a çıkarılmalıdır.

Yaşlı hastalar veya diyaliz hastaları dahil olmak üzere renal bozukluğu olan hastalarda, başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer bozukluk öyküsü olan hastalarda daha düşük doz uygulamaları düşünülmelidir (bkz. Uyarılar/Önlemler).

DOZ AŞIMI :
İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Hipotansiyon ve taşikardi aşırı dozun yol açabileceği en önemli reaksiyonlar olup parasempatik (vagal) stimulasyon sonucunda bradikardi de görülebilir. Semptomatik hipotansiyon oluştuğunda destekleyici tedavi gerekir.
Losartan ve aktif ****boliti hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI :
25?C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
14 ve 28 film tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Sarilen 50mg film tablet
Sarilen 25mg film tablet

Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Reçete ile satılır.

RUHSAT TARİHİ : 26.10.2006

RUHSAT NO. : 209 / 23

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ :
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi,
Haseyad II. Kısım No.228
34306 İkitelli - İstanbul